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熊去氧胆酸的研发公司为德国Dr.Falk Pharma GmbH。熊去氧胆酸在国内已经上市,并且有多家制药企业拥有其生产批文。熊去氧胆酸在国际上也得到了广泛的应用和认可。最早由田边三菱制药在日本上市,目前在欧美等地均有片剂和胶囊剂等剂型上市。
熊去氧胆酸已经纳入医保目录。熊去氧胆酸作为治疗慢性胆汁淤积性肝病的药物,已纳入医保报销范围,报销类别为医保乙类。
熊去氧胆酸在医学上被广泛用于增加胆汁酸分泌,使胆汁成分发生改变,从而降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂的含量。这一特性使得熊去氧胆酸在治疗胆囊胆固醇结石方面尤为有效,特别是针对那些X射线能穿透的结石,同时要求胆囊收缩功能正常。
通用名称:熊去氧胆酸、ursodeoxycholic acid
商品名称:优思弗、Ursofalk
核受体是UDCA发挥作用的关键分子靶点,通过激活或调节核受体活性,实现对胆汁酸合成、转运及抗炎、抗纤维化的调控,其中最核心的是法尼醇X受体(FXR)和孕烷X受体(PXR)。
1.确诊为原发性胆汁性胆管炎(PBC)且肝脏未严重失功者。
2.患有胆固醇性胆结石,且结石X线不可见、直径≤15mm、胆囊功能正常者。
3.6-18岁确诊为囊性纤维化且合并肝病者。
规格:250mg*100粒/盒。
剂型:胶囊剂,为白色、不透明的硬明胶胶囊。
活性成分:熊去氧胆酸。
熊去氧胆酸胶囊需整粒用水或其他液体吞服,不可掰开或咀嚼。治疗期间需规律服药,漏服时不可在下一次加倍剂量,需按原处方剂量继续服用;停药前必须咨询医生,不可自行中断治疗。
具体您可以阅读熊去氧胆酸胶囊完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:熊去氧胆酸胶囊(Ursofalk)的用法用量。
熊去氧胆酸的副作用以常见的剂量相关性胃肠道反应(如软便、松散便、腹泻)为主。在PBC治疗初期可能出现的严重右上腹疼痛或肝纤维化加重、胆结石溶解时可能出现的结石钙化、荨麻疹等过敏反应)及频率未知的瘙痒、恶心呕吐等情况。
建议在医生的指导下正确使用熊去氧胆酸。推荐文章:熊去氧胆酸胶囊(Ursofalk)的不良反应。
治疗期间需定期监测肝功能:初始3个月每4周检测1次肝酶(如ALT、AST、ALP等),3个月后每3个月检测1次,以评估治疗安全性及调整剂量。
罕见情况下可能出现症状加重(如瘙痒、黄疸加重),若发生需立即咨询医生,可能需降低初始剂量。
治疗6~10个月后,医生需安排胆囊影像学检查(如超声),评估结石溶解情况;每6个月需检查结石是否钙化,钙化后需停止治疗。
若治疗期间出现腹泻,需立即告知医生,可能需减少剂量或暂停治疗,避免因腹泻导致脱水或电解质紊乱。
【孕妇】孕妇禁用熊去氧胆酸胶囊,除非在医生专业评估后认为治疗获益显著大于对胎儿的潜在风险,并在医生指导下慎用。用药期间需密切监测母婴情况。
【哺乳期女性】哺乳期女性在使用熊去氧胆酸胶囊前必须告知医生其哺乳或计划哺乳的情况,医生会综合评估药物对婴儿的潜在影响及对母亲的治疗获益,决定是否继续哺乳或调整用药方案,严禁自行用药。
【具有生殖潜力的男性和女性】具有生殖潜力的女性在治疗前需经医生确认未怀孕,并评估现有避孕方式的适宜性,确保治疗期间避孕措施有效,避免药物对胎儿造成影响;对于具有生殖潜力的男性,说明书尚未明确提及相关注意事项。
【儿童使用】熊去氧胆酸胶囊仅批准用于6至18岁儿童的囊性纤维化相关肝病,剂量按体重计算,长期治疗可达12年;胆道闭锁且胆汁引流不良的患儿禁用;儿童用药需在成人监护下进行,确保剂量准确、规律服药并定期监测肝功能,但其用于原发性胆汁性胆管炎或胆结石溶解的安全性和有效性尚未明确。
【老年人使用】老年人使用熊去氧胆酸胶囊无需调整成人剂量,但医生需结合患者年龄、整体健康状况(包括是否有其他基础疾病)及肝肾功能,综合评估用药安全性,必要时调整剂量或增加监测频率以保证安全。
【肾功能损害】尚不明确。
【肝功能损害】熊去氧胆酸胶囊可用于轻中度肝功能损害患者,如原发性胆汁性胆管炎患者,但需确保肝脏未出现严重功能衰竭。治疗期间需严格遵医嘱定期监测肝功能,若肝功能恶化需立即调整治疗方案。
以下患者禁止使用本品:
1.对熊去氧胆酸(UDCA)或本品任一辅料过敏(hypersensitive)者。
2.胆囊功能不全(胆囊无法正常收缩或排泄胆汁)者。
3.确诊为钙化性胆结石(结石可在X线检查中显影)者。
4.胆囊或胆道系统存在急性炎症(如急性胆囊炎、急性胆管炎)者。
5.胆总管或胆囊管梗阻(胆道梗阻)者。
6.频繁出现上腹部痉挛性疼痛(胆绞痛)者。
7.胆道闭锁且胆汁引流不良的患儿(即使已接受手术治疗)。
降血脂药:考来烯胺、考来替泊。
抗酸药:含氢氧化铝或蒙脱石(氧化铝)的制剂。
若需同时使用,上述药物需与熊去氧胆酸胶囊间隔至少2小时服用(避免其与熊去氧胆酸胶囊结合,影响熊去氧胆酸胶囊吸收)。
抗生素:环丙沙星、氨苯砜。
降压药:尼群地平。
与熊去氧胆酸胶囊合用可能降低上述药物的疗效,医生可能需根据病情调整这些药物的剂量。
免疫抑制剂:环孢素。合用期间医生需定期检测患者血中环孢素浓度,根据浓度结果调整环孢素剂量,避免药效不足或过量。
降胆固醇药:瑞舒伐他汀。合用可能改变瑞舒伐他汀的血药浓度,需监测血脂水平及药物不良反应(如肌肉疼痛),必要时调整剂量。
降血脂药:氯贝丁酯;含雌激素的药物(如避孕药、激素替代治疗药物)。
若熊去氧胆酸胶囊用于溶解胆结石,合用上述药物可能刺激胆结石形成,降低溶石疗效,需提前告知医生,由医生评估合用必要性。
熊去氧胆酸过量服用的主要不良反应为腹泻。
若发生过量,需立即停止服药并告知医生,不可自行处理;若出现持续性腹泻,需在医生指导下补充液体及电解质,维持水、电解质平衡,避免脱水或电解质紊乱(如低钾血症)。
尚不明确。
无需特殊储存条件(如避光、冷藏等),室温下常规储存即可。
Dr.Falk Pharma GmbH(德国福尔克制药有限公司)
参考资料:说明书更新于德国Dr.Falk Pharma GmbH官网,说明书网址:https://uk.drfalkpharma.com/en/products/ursofalk/
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