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根据动物生殖研究结果,妊娠期间使用左乙酰亮氨酸可能对胚胎‑胎儿造成损害。
在大鼠和家兔器官形成期给予乙酰亮氨酸,当给药剂量按体表面积换算,分别约为人体最大推荐剂量(MRHD,4g/日)的1.4倍和6倍时,胚胎‑胎儿死亡率升高(着床后丢失/吸收),并出现骨骼畸形。
妊娠期间继续或停用左乙酰亮氨酸,需要综合考量女性患者对左乙酰亮氨酸的治疗需求、药物对胎儿的潜在风险,以及母体疾病未得到治疗所带来的不良预后。
对于有生育能力的女性,开始左乙酰亮氨酸治疗前应确认患者未怀孕。
告知有生育潜力的女性:在左乙酰亮氨酸治疗期间以及停药后7天内,需采取有效的避孕措施。
参考资料: FDA说明书获批于2026年9月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219132

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