项目介绍
评估SSGJ-707联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
适应症
IIIB~IV期初治无驱动基因的非小细胞肺癌
项目用药
SSGJ-707联合治疗
入选条件
1 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序;
2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;
3 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌;
第一部分:不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非鳞状NSCLC(AJCC第八版)
第二部分:不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)鳞状NSCLC(AJCC第八版)
4 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗(对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助化疗或针对局部晚期疾病接受过根治性同步或序贯放化疗的受试者,若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月,则有资格参加本研究);
5 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶(既往接受过放疗的病灶不能作为靶病灶,脑转移病灶不能作为靶病灶);
6 受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告,如无法提供检测报告,则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本,存档的或新鲜获取的,约15张未染色的FFPE 病理切片(优选新近获得的肿瘤组织样本)用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测(EGFR/ALK检测需要10张左右切片,PD-L1检测需5张左右切片,如受试者切片不足,经申办者同意后可酌情减少切片数量)。胸腔积液引流离心的细胞涂片、或者钻取活检不足以用于生物标志物检测的样本不可接受,没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变也不可接受。若为存档样本则要求其采集时间为末次系统治疗之后,且采集部位未经放疗。注:如果受试者存档样本不符合上述要求,且研究者判断活检不符合受试者最佳利益,可与申办者监查员讨论后允许接受存档样本;
7 根据在研究治疗开始前7天内的以下检查结果,具有充分的血液学和器官功能:
a.进行血常规检查前7天内未使用任何血液制品及细胞因子等支持治疗(输血小板或红细胞、TPO、EPO、G-CSF、IL-11等),ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, 血红蛋白含量(HGB)≥90g/L;
b.ALT、AST≤2.5×ULN(肝转移者≤5×ULN),TBIL≤1.5×ULN(肝转移者或已知患有Gilbert病的患者≤2.5×ULN),肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min;
c.尿常规结果显示尿蛋白
8 根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-1分;
9 受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕;
10 预期生存时间≥12周。
排除条件
1 组织学病理存在小细胞癌成分;
2 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC
√对于非鳞状细胞癌受试者(包括病理类型不明确的NSCLC),必须提供基于肿瘤组织的EGFR、ALK检测结果。若EGFR、ALK状态未知,在入组前必须进行EGFR、ALK检测。
√对于鳞状非小细胞肺癌受试者,若EGFR、ALK状态未知,则不要求在入组前进行相应检测,视为阴性。
3 已知的BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合或ROS1融合阳性的非小细胞肺癌;
4 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫;
5 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移灶;先前治疗过的脑转移的受试者(如手术、放疗),如果治疗后临床稳定至少两周(从首次给予研究药物开始起计算),且研究药物给药前3天停用皮质类固醇激素,则允许入组;未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状,不需要皮质类固醇激素,没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm,无明显脑转移灶周围水肿)可以入组;
6 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞,且研究者判定进入研究会引起出血风险;肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器(如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等)或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险;肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管;
7 筛选前3年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤(不包括已完全缓解且不需要后续治疗的局部可治愈癌症,如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或浅表膀胱癌);
8 首次给药前6个月内接受过>30Gy的胸部放疗;首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等,不包括用于治疗血小板减少的IL-11);首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药;
9 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂(如:PD-l/L1抗体、抗CTLA-4抗体等)、免疫检查点激动剂(如:ICOS、CD40、CD137、OX40抗体等)、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗;
10 既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗;
11 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级(根据NCI-CTCAE 5.0标准判断),脱发及疲劳除外。对于发生不可逆毒性且预期研究药物给药后不会加重的受试者(例如听力损失),在与医学监查员协商后,可能会被纳入研究。放疗引起的远期毒性,经研究者判断不能恢复的受试者,在与医学监查员协商后,可能会被纳入研究;
12 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
13 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病(替代治疗不认为是系统性治疗,允许只需要激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退、肾上腺或垂体功能不全等受试者入组);
14 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病;。
注:以上为部分入排条件
试验中心
浙江省,山东省