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【晚期非小细胞肺癌】可溶性sFc融合蛋白FL115
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适应症
晚期非小细胞肺癌,至少经含铂化疗方案以及任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后进展或复发,不具有EGFR敏感突变/ ALK融合/ROS1融合基因
项目用药
FL115
治疗阶段
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项目介绍
一项评估FL115单药治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量爬坡和队列扩展的Ⅰ期临床研究
适应症
晚期非小细胞肺癌,至少经含铂化疗方案以及任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后进展或复发,不具有EGFR敏感突变/ ALK融合/ROS1融合基因
项目用药
FL115
入选条件
1	年龄≥18周岁且≤80岁的男性或女性受试者。
2	能理解并愿意签署知情同意书。
3	经病理或细胞学确诊的经所有标准治疗失败、目前无标准治疗方案、现阶段不适合标准治疗的不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者。B部分受试者还需满足以下任一要求: B1:晚期NSCLC,至少经含铂化疗方案以及任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后进展或复发,不具有已知EGFR敏感突变/ ALK融合/ ROS1融合基因; B2:其他经标准治疗后疾病进展或复发的晚期实体瘤; A部分受试者需至少有一个可评估病灶,B部分受试者需至少有一个可测量病灶(RECIST v1.1)。
4	ECOG评分0-1。
5	预计生存期≥12周(由研究者判断)。
6	充足器官功能
7	具有潜在生育能力的受试者(男性和女性)及其配偶愿意从签署ICF开始,并在整个治疗期间以及末次用药后至少5个半衰期或4个月(120天)内,以时间长为准,使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12个月方可被认为无潜在生育能力。
排除条件
1	既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗,包括但不限于rhIL-15 (NCI)、ALT-803 (ALTOR)、NKTR-214 (Nektar)
2	研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂、内分泌免疫治疗或首次用药前4周内接受>30Gy的非胸部根治放射治疗者
3	研究药物首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中成药
4	接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤2周或5个半衰期(以时间长者为准)
5	受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的受试者在本研究药物首次给药前停药≤6周
6	已知或可能对FL115及其辅料过敏者;已知对白介素治疗或其他融合蛋白有3-4级过敏反应史者
7	本研究药物首次给药前4周内接受过全身免疫制剂治疗
8	在筛选前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物(如血小板生成素[TPO]、巨和粒)或促红细胞生成药物(红细胞生成素[EPO]等)等治疗
9	既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞(PBSC)/ 骨髓移植治疗史
试验中心
山东省,广东省
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