项目介绍
一项评价CC312在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤成年患者的安全耐受性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、免疫原性及初步抗肿瘤活性的多中心I期临床研究
适应症
复发/难治性CD19阳性的B细胞性非霍奇金淋巴瘤和B淋巴细胞白血病
项目用药
重组三特异性T细胞衔接器CC312
入选条件
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书
2 ≥18 周岁的男性或女性
3 ECOG状态为 0-2 分,预期生存寿命>3 个月
4 筛选期间的实验室检查结果必须符合相关要求
5 非手术绝育或育龄期女性患者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在研究治
疗期间和研究末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的有效避孕措施,且无捐精、捐卵计划
6 依从性良好,并能遵守并配合医护人员完成计划的访视和研究程序
7 如果是B-NHL患者,需要满足:
a)经组织学证实的 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL),包括侵袭性 B 细胞 NHL 和惰性NHL;
b)受试者必须符合难治或复发的定义;
c)对于 Part 2部分入组的患者,要求具有≥1个依据 Lugano标准定义的可测量靶病灶;
d)惰性淋巴瘤患者只有符合全身治疗标准才可入组研究。
8 如果是B-ALL患者,需要满足:
a)确诊为CD19阳性的B-ALL;
b)接受一线治疗(诱导/巩固/维持治疗)、1 种挽救治疗方案(例如:贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗、化疗)和所有靶向 Bcr-Abl 的现有酪氨酸激酶抑制剂后的难治性或复发性费城染色体阳性或阴性 B 细胞 ALL 患者;
c)入组前 2个月内无活动性急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD),且目前未接受过免疫抑制治疗。
排除条件
1 在药物的 5 个半衰期内接受过全身性抗癌治疗,或开始 CC312 治疗前 4 周内参加过其他任何临床试验
2 入组研究前 2 周内接受过放疗
3 入组研究前 3 个月内接受过 CAR-T 治疗
4 入组研究前 14 天内需要抗生素治疗的活动性严重感染
5 既往接受过抗 CD19 靶向治疗的患者,只有在确认其肿瘤细胞仍显示 CD19 表达阳性时才有资格参与本研究
6 存在脑转移或其他重大神经系统疾病的患者( CC312 首次给药前 2 周内经放射学评估疾病稳定,且不需要类固醇治疗的无症状脑转移B-NHL患者除外)
7 在 CC312 首次给药前≤7 天接受过皮质类固醇或免疫抑制药物治疗,以下情况除外:外用、眼用、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇;B-NHL患者使用地塞米松降低外周原始细胞计数
8 入组研究前 4 周内接种过活病毒疫苗
9 研究者判断的影响本试验安全性、有效性等评估的自身免疫性疾病或存在可能累及CNS 的自身免疫性疾病史
试验中心
天津市,河南省,广东省