JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究

1 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限 
2 必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC*，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助/新辅助末次给药时间＞6个月。
*NSCLC分期按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版 TNM分期标准 
3 至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。
4 ECOG体能状态评分：0或1分。 
5 预计生存时间≥3个月。

1 既往接受过针对本次肿瘤持续超过2周的药物治疗，包括靶向治疗（单克隆抗体类和TKI类药物）、化疗和肿瘤免疫治疗（包括但不限于PD-1/L-1单抗，CTLA-4单抗，细胞免疫治疗等）
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗。 
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 
4 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况。 
5 在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效或中度诱导剂 
注：以上为部分入排条件
在2024年欧洲肺癌大会上，研究人员公布了JMT101联合奥希替尼治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究成果（BECOME研究）。数据显示：在意向治疗人群中，客观缓解率为50%，疾病控制率为79.5%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期OS为17.2个月。这些数据显示JMT101联合奥希替尼具有有效控制EGFR ex20ins非小细胞肺癌的巨大潜力。