2. 经组织学或细胞学证实的 R/M HNSCC 患者（年龄≥ 18 岁），且局部治疗无法治愈。

a. 原发肿瘤部位仅限于口咽部、口腔、下咽和喉部。

b. 受试者既往未接受过 R/M 疾病的全身治疗。如果受试者在局部或局部晚期疾病的多模式治疗中接受过全身治疗，且在随机化/入组前 6 个月以上已完成全身治疗，则允许入组。

3. 患者必须由当地实验室（使用 PD-L1 免疫组化[IHC] 22C3 pharmDx 检测试剂盒）或中心实验室（使用 22C3 pharmDx 检测试剂盒）检测存档肿瘤组织或新鲜活检组织确定为 PD-L1 阳性表达（CPS ≥ 1）。PD-L1 表达水平未知或较低（CPS < 1）的患者不符合本研究的入选标准。

注：对于中国大陆的研究中心，将由中心实验室检测 PD-L1 表达（CPS ≥ 1）。

4. 同意提供存档肿瘤组织（FFPE 肿瘤组织块[首选]或约 15 张新切的未染色组织切片）。强烈建议提供筛选前 6 个月内采集的存档组织，若不可及，2 年内的存档组织也可以接受。如果无法提供存档肿瘤组织，则患者需要在第 1 周期第 1 天以前进行肿瘤病灶新鲜活检。

5. 至少具有 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。

注：既往局部治疗（包括放疗）区域的病灶不被视为可测量病灶，除非该病灶在局部治疗后发生了符合 RECIST 1.1 版定义的疾病进展。

6. ECOG 体能状态评分为 0 或 1

7. 研究药物首次给药前 7 天内的血液学和器官功能良好，实验室检查值符合以下标准：

a. 患者在筛选期采样前≤ 14 天不允许接受输血或生长因子支持治疗，且满足以下条件：

i. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 ×109/L

ii. 血小板≥ 75 ×109/L 

iii. 血红蛋白≥ 90 g/L

b. 使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≥ 50 mL/min，或使用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式估算的肾小球滤过率（GFR）≥ 50 mL/min

c. 血清总胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 ×ULN）。

d. AST 和 ALT≤ 2.5 ×ULN。

8. 有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药之后≥ 120 天采取高效的避孕措施。在筛选期和首次给药前≤ 7 天，患者的尿液或血清妊娠试验结果也必须为阴性。

9. 未绝育男性须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 120 天采取高效的避孕措施。

a. 绝育男性指研究前精液样本检查证实无精子的男性，此为男性绝育的确切证据。

b. 本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性不被视为不育。

1 复发性或转移性鼻咽癌（任何组织学类型）、原发灶不明的鳞状细胞癌、起源于皮肤的鳞状细胞癌和唾液腺原发肿瘤或非鳞状组织学类型（如粘膜黑色素瘤） 

2 所患疾病适合根治性局部治疗 

3 治疗研究者判定患者的预期生存期小于3个月和/或疾病迅速进展（例如，肿瘤出血、未得到控制的肿瘤疼痛） 

4 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、PD-L2、T细胞免疫球蛋白粘蛋白结构域分子-3（TIM-3）、LAG-3或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗 

5 在随机化/入组前≤ 14天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药 

6 有活动性软脑膜疾病或未得到控制、未经治疗的脑转移 

7 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者 

8 在随机化/入组前≤ 2年有任何活动性恶性肿瘤。下述情况允许入组：患有本研究正在研究的特定癌症、转移风险或死亡风险极低的癌症或已治愈的任何局部复发性癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌） 

9 患有在随机化/入组前≤ 14天需要使用皮质类固醇（> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症 

10 在随机化/入组前≤ 14天，存在控制不良的糖尿病，或经规范药物治疗后仍存在> 1级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常，或≥ 3级低白蛋白血症 

11 需要频繁引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后≤ 14天复发） 

12 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病） 

13 在随机化/入组前≤ 14天出现需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（结核感染等），或有症状性COVID-19感染患者 

14 筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500拷贝/mL）的慢性HBV携带者 

15 活动性丙型肝炎患者 

16 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史 

17 随机化/入组前≤ 28天接受过任何大型外科手术。随机化/入组前须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复 

18 既往存在免疫缺陷、接受过同种异体干细胞移植或者器官移植 

19 有心血管风险因素 

20 曾有对其他单克隆抗体严重超敏反应史或者既往免疫治疗中出现过严重imAE、导致治疗终止的imAE或任何级别的心脏或眼部imAE 

21 随机化/入组前≤ 14天或≤ 5个半衰期（以较短者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何研究治疗 

22 随机化/入组前≤ 28天接种过活疫苗 

23 存在不利于研究药物给药或影响对药物毒性或AE的解释，或将导致研究执行的依从性不足的潜在医疗状况（包括实验室检查结果异常）或对酒精或药物的滥用或依赖 

24 妊娠期或哺乳期女性 

25 同时参加另一项治疗性临床研究 26 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定（不太可能带来安全性风险的AE，比如脱发、≤ 2级神经病变等除外）。既往放疗必须在随机化/入组前至少2周完成。