在2017年3月27日CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片(又名枸橼酸托法替尼)的上市申请,枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
类风湿性关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其手、足和膝关节部位。统计显示,中国约有400万类风湿关节炎患者,患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。
目前枸橼酸托法替尼片(枸橼酸托法替布片)在国内已经有23家药企获批临床,2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)类风湿性关节炎药物市场规模超过了115亿$。目前类风湿性关节炎用药主要为非甾体抗炎药、类固醇药物和生物类缓解疾病的抗风湿性药。 与当前多数其他类风湿关节炎治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是,枸橼酸托法替尼(枸橼酸托法替布)以细胞内信号转导通路为靶点,作用于细胞因子网络的核心部分。自从枸橼酸托法替尼(枸橼酸托法替布)在辉瑞自己的试验室诞生以来,该药就被寄予了重磅药物的厚望。
目前使用人数最多的是孟加拉碧康的伪制药,因为伪制与原研药疗效和作用几乎没有差别,不过伪制药比原研药的价格是更多人能接受的,目前大概是550,1000,根据规格而定。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082