Volibris（安立生坦）说明书

Volibris（安立生坦）说明书

通用名：安立生坦

商品名称：凡瑞克

全部名称：安立生坦，凡瑞克，Ambrisentan，Volibris，Endobloc

一、适应症：

用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。

二、用法用量：

1、成人剂量

（1）起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。

（2）药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用Volibris（安立生坦）治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。

2、育龄期女性

女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380AIUD或LNg20IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试。

3、已存在肝脏损害

目前尚无关于已存在的肝损害对Volibris（安立生坦）药代动力学影响的研究。因为体内和体外证据都表明，Volibris（安立生坦）的清除很大程度上依赖肝脏代谢和胆汁排泄，因此肝脏损害预计会对凡瑞克的药代动力学产生明显的影响。不建议中度或重度肝功能损害患者使用Volibris（安立生坦）。目前没有关于Volibris（安立生坦）在已有轻度肝功能损害的患者中应用的资料；然而，在此类患者中Volibris（安立生坦）的暴露量可能会升高。

4、肝转氨酶升高

其它内皮素受体拮抗剂（ERAs）与转氨酶（AST，ALT）升高、肝毒性和肝衰竭病例相关。对于开始服用Volibris（安立生坦）后发生肝损伤的患者，应全面调查其肝损伤的诱因。如转氨酶升高>5xULN或转氨酶升高还伴随胆红素>2xULN，或伴有肝功能不全的症状或体征，并且可排除其他原因，则停用本品。

5、与环孢素A合用

与环孢素A合用时，Volibris（安立生坦）的剂量应控制在5mg每日一次以内。

  三、不良反应：

1、> 10％：周围水肿（17％）、头痛（15％）

2、1-10％：鼻塞（6％）、心悸（5％）、便秘（4％）、呼吸困难（4％）、潮红（4％）、腹痛（3％）、鼻咽炎（3％）、鼻窦炎（3％） 。

3、上市后报告：贫血、头晕、疲劳、液体、保留心力衰竭（与液体潴留有关）、恶心、呕吐、肝转氨酶升高（ALT，AST）、过敏症（如血管神经性水肿，皮疹）、症状性低血压、肝毒性肝功能衰竭 。

五、贮藏：

Volibris（安立生坦）需避光，密封保存。