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曲贝替定哪里生产的?

作者
郭药师
阅读量:551
2024-12-05 14:27:17

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)对于复发或转移的复杂型软组织肉瘤应用曲贝替定(他比特定,Trabectedin)而现治疗优于化疗,而且毒副作用低,有助于保持患者生活质量。该产品主要用于治疗急性淋巴母细胞白血病、软组织肉瘤和卵巢癌的孤儿药。那么,曲贝替定(他比特定,Trabectedin)哪里生产的?

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)是由美国JanssenProds公司开发的用于不能手术切除或特定的晚期软组织肉瘤的治疗药物。2007年经EMEA(EuropeanMedicinesAgency)批准在欧洲首次上市;2015年10月23日经美国FDA批准在美国上市。

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)是第一个海洋来源的对多种恶性肿瘤有效的新型抗肿瘤药物,且具有特殊的抗癌机理。曲贝替定(他比特定,Trabectedin)作为一种新型抗肿瘤药物,对复发性卵巢癌有一定的疗效,特别是在和脂质体阿霉素联合应用时较单用脂质体阿霉素治疗效果较好,其开辟了在复发性卵巢癌患者中无铂治疗方案的新篇章,能够延长患者的无铂间期,为患者再次应用铂类药物化疗创造条件;在子宫平滑肌肉瘤治疗上取得一定效果,可作为延缓疾病发展的一种治疗选择。

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)推荐剂量是1.5mg/m2作为一个静脉输注历时24小时通过一个中央静脉线每21天(3周)给药,直至疾病进展或不肯接受毒性,有正常胆红素和AST或ALT低于或等于2.5倍正常上限患者。有血清胆红素水平机构正常上限以上患者没有YONDELIS的推荐剂量。

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)不良反应最常见(≥20%)不良反应是恶心,疲乏,呕吐,便秘,食欲减退,腹泻,周边水肿,呼吸困难,头痛。最常见(≥5%)3-4级实验室异常是:中性粒细胞减少,增加的ALT,血小板减少,贫血,增加的AST,和增加的肌酸磷酸激酶。

曲贝替定(他比特定,Trabectedin)是四氢异喹啉生物碱,是一种从加勒比海被囊动物红树海蛸体内分离提取出来的烷化剂,由3个亚单位构成,A、B亚基与DNA分子结合,C亚基可与转录因子结合发挥作用。

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参考资料: FDA说明书更新于2020年6月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953

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曲贝替定(Trabectedin)
药品别称
曲贝替定,他比特定,Trabectedin,Yondelis
适应人群
适用于治疗不可切除或转移性的脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤,特别是那些先前接受过蒽环类药物...[ 详情 ]
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