傲朴舒是一种口服双重内皮素受体拮抗剂。通过增加分子的非电离态比例,能够更好地穿透脂溶性细胞膜。临床研究(SERAPHIN)Ⅰ、Ⅱ期结果显示,傲朴舒对健康受试者和肺动脉高压患者都有益处。
肺动脉高压是一种以肺血管阻力持续升高为特征的严重疾病,最终会导致患者右心衰竭甚至死亡。
SERAPHIN研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动( eventdriven)的Ⅲ期临床试验,纳入相关的肺动脉高压患者共742例。
研究发现,与安慰剂组相比,10mg马西替坦组的全因住院风险明显降低,全因住院率明显降低了33.1%,全因导致的平均住院天数降低了31.0%;肺动脉高压导致的住院风险率降低了51.6%,肺动脉高压导致的住院率降低了49.8%,肺动脉高压导致的住院天数降低了52.3%。
早在 2013 年10月18日,傲朴舒被 FDA 批准首先在美国上市,用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以延缓疾病进展。同时也降低了PAH患者住院治疗。
我们已经知道了傲朴舒在美国上市的时间,但国内患者更关注于傲朴舒国内是什么时候上市的呢?
2018年3月,在第一届中国肺动脉高压论坛暨傲朴舒(macitentan)中国上市会上,爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司宣布傲朴舒(macitentan)在中国上市。
傲朴舒的上市为我国治疗肺动脉高压患者带来了新的治疗方案,极大地减缓了患者疾病进展的速度,降低死亡风险。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410
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