地舒单抗对骨转移有多大疗效？

地舒单抗又叫狄诺塞麦，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地舒单抗(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。

那地舒单抗对骨转移有多大疗效？

一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验FREEDOM评价了本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组：治疗组(本品60mg皮下注射，每6个月1次，n=3902)或安慰剂(n=3906)。主要评价指标为3年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60～90岁之间，平均年龄72.3岁，脊椎或总髋部T-score基础值为－4.0～－2.5之间(平均值为－2.8)，约23%的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充$素钙1000mg和维生素D400～800IU。结果显示，与安慰剂组相比，治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68%(治疗组为2.3%，安慰剂组为7.2%，P＜0.0001)，髋部骨折发生率相对降低了40%(治疗组为0.7%，安慰剂组为1.2%，P=0.036)，非脊椎骨折的发生率相对降低了20%(治疗组为6.5%，安慰剂组为8.0%，P=0.011)。

另一项随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验DEFEND评价本品在预防绝经后妇女骨质疏松症发生方面的作用。受试者平均年龄59.4岁，脊椎骨T-scores在－1.0～－2.5之间(平均值为－1.61)，随机分为治疗组(本品60mg皮下注射，每6个月1次，n=166)或安慰剂组(n=166)，所有患者每天均补充$素钙1000mg，并且通过受试者血浆25-羟基维生素D的水平决定是否需要补充维生素D。主要评价指标为经双能量X射线吸收测定术(DualEnergyX-rayAbsorptionmetry，DXA)测定的脊椎骨BMD较基线水平的变化情况。结果显示，24个月后，与安慰剂相比，地舒单抗显著增加了脊椎骨的BMD值(治疗组增加了6.5%，而安慰剂组则减少了0.6%)。此外治疗组的髋骨、桡骨远端等所有受检测部位的BMD值均显著增加。同时，骨吸收和形成的标志物则有显著性降低。观察期间治疗组总的不良反应发生率与安慰剂组相似。