奥拉帕尼什么时候上市？

奥拉帕尼（Olanib）什么时候上市？

奥拉帕尼（Olanib）是全球首个上市的PARP抑制剂，最早在2014年12月被FDA加速批准，用于治疗晚期BRCA+卵巢癌，后又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。奥拉帕尼（Olanib）可用于种系BRCA突变和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌患者。2017年12月1日，全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕尼（Olanib）在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理，距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月，中国药监局正式批准奥拉帕尼（Olanib）在中国上市。

奥拉帕尼（Olanib）注意事项

1、不良反应调整剂量：药物引起的严重不良反应可考虑中断治疗或减小剂量，改为200 mg( 4 粒) ，每日总剂量400 mg，如需要进一步减小剂量，可服用100mg( 2 粒) ，每日总量200 mg。

2、同时服用CYP3A 抑制药应调整剂量应避免同时服用强和中度CYP3A 抑制药，尽量考虑选择其他作用较弱CYP3A 抑制药。如不能避免，在同时服强CYP3A 抑制药时的剂量可减至150 mg，如与中度CYP3A 抑制药同时服用时，剂量可改为200 mg，bid。

3、未明确奥拉帕尼（Olanib）是否经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡奥拉帕尼（Olanib）对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

4、未对肝功能不全患者进行研究，慎用。

5、有数据证明，轻度肾功能损害患者的药物AUC比肾功能正常患者增加1.5倍；缺乏对中、重度肾功能损害或透析患者的数据，慎用。

6、奥拉帕利与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用奥拉帕尼（Olanib）前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

7、骨髓增生异常综合症/急性髓性白血病：暴露于奥拉帕尼（Olanib）患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。

8、肺炎：暴露于奥拉帕尼（Olanib）患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。