奥拉帕尼是用来治疗卵巢癌的,后来研究发现也可用于治疗乳腺癌,那么,奥拉帕尼治疗乳腺癌的治疗效果怎样呢?
研究人员进行了一项随机,开放标签的3期临床试验,其中将奥拉帕尼单药治疗与标准疗法进行比较,这些患者生殖细胞BRCA突变和人类表皮生长因子受体2型(HER2)阴性转移性乳腺癌患者接受的疗效不超过两种既往化疗方案治疗转移性疾病。患者按2:1的比例随机分配接受奥拉帕尼片剂(300 mg,每日两次)或采用医生选择的单药化疗(卡培他滨,艾日布林或长春瑞滨21天周期)的标准疗法。主要终点是无进展生存期,通过盲法独立进行评估,并在意向治疗的基础上进行分析。
在接受随机分组的302名患者中,205名被分配接受奥拉帕尼,97名被分配接受标准疗法。奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月对4.2个月;疾病进展或死亡的风险比为0.58;95%置信区间为0.43到0.80; P <0.001) 。
奥拉帕尼组的有效率为59.9%,标准治疗组为28.8%。 奥拉帕尼组的3级或更高不良事件发生率为36.6%,标准治疗组为50.5%,因毒性作用停药的比例分别为4.9%和7.7%。
在HER2阴性转移性乳腺癌和生殖系BRCA突变的患者中,奥拉帕尼单药治疗比标准治疗提供了显着的益处。
研究表明,奥拉帕尼对比化疗治疗HER2阴性BRCA胚系突变的转移性乳腺癌的III期随机开放临床研究,相比化疗,疾病进展延长近3个月,疾病进展风险下调42%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558