2019年12月19日,国家药品监督管理局宣布,诺华肿瘤旗下的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可,正式获批在我国上市。那什么样的人可以用曲美替尼呢?
此次在我国的获批适应症是:适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。在国外的获批适应症包括:2013年5月29日,美国FDA批准曲美替尼单药治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2014年1月10日,美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性无法切除或转移性黑色素瘤。2018年4月30日,美国FDA批准曲美替尼联合达拉非尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤。2017年6月22日,FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,有效率超过60%。此联合用药的获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后,第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。
以上就是世界范围内曲美替尼的适应症,可以看出曲美替尼与达拉非尼的药物组合适用范围还是比较广的,因为BRAF基因突变存在于多种疾病中。但是就目前来说,曲美替尼单药或者与达拉非尼联合使用最常见的用法还是治疗伴有BRAF基因突变阳性的黑色素瘤,而以曲美替尼和达拉非尼为代表的靶向药物是治疗黑色素瘤的最佳方式之一。患者朋友可以放心选用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513