盐酸缬更昔洛韦片的中文说明书
商品名称:万赛维
通用名称:盐酸缬更昔洛韦片
适应症:
盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。盐酸缬更昔洛韦片适用于预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
用法用量:
标准剂量:盐酸缬更昔洛韦片口服给药,应与食物同服。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍,因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明。
CMV视网膜炎的诱导治疗:对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天2次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。
CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。
移植患者CMV感染的预防:已接受实体器官移植的患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天1次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
不良反应:胃肠系统紊乱:腹胀,胆管炎,消化不良,吞咽困难,呃逆,食管炎,大便失禁,胃肠胀气,胃炎,胃肠功能紊乱,胃肠道出血,口腔溃疡,胰腺炎,舌功能紊乱。全身:腹水,衰弱,细菌、真菌和病毒感染,出血,不适,粘膜疾病,疼痛,光敏反应,寒战,脓毒血症。肝功能紊乱:肝炎,黄疸。皮肤和附属器:痤疮,秃发,脂溢性皮炎,皮肤干燥,出汗增多,荨麻疹。中枢和周围神经系统:做梦异常,健忘,焦虑,共济失调,昏迷,口干,情绪不稳定,运动过度综合征,张力亢进,性欲减退,肌阵挛,紧张,思睡,思维异常,震颤。
注意事项:1、血液病:严重的白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少和骨髓衰竭,包括再生障碍性贫血。可能在治疗期间的任何时候发生,并随着持续使用而恶化;细胞计数通常在停止治疗的3-7天内开始恢复。绝对中性粒细胞计数<500细胞/MM3,血小板计数<25000/m3,或血红蛋白<8 g/dl者,不使用;在存在骨髓抑制、细胞减少症或接受骨髓抑制药物/辐射的患者中慎用。在基线检查时和治疗期间经常监测CBC和血小板计数,特别是婴儿和肾损害患者、先前药物引起的白细胞减少症患者和治疗开始时中性粒细胞计数<1000细胞/mm3的患者。 2、致癌性/致畸性:可能会暂时或永久抑制精子生成和抑制生育能力;有可能导致人类出生缺陷和癌症。由于其致畸性,女性应在开始妊娠前接受妊娠试验,并在治疗期间和治疗后30天内使用有效避孕;男性应在治疗期间和治疗后90天内使用屏障避孕。 3、肾损害:肾功能受损患者慎用;需要调整剂量。 4、老年人:急性肾功能衰竭可能发生在有或不存在肾损害的老年患者中,谨慎使用并根据肾功能调整剂量。5、肝移植受者:不适用于肝移植患者(试验中观察到与口服更昔洛韦相比,组织浸润性巨细胞病毒(CMV)的发病率更高)。
禁忌:
已知对缬更昔洛韦、更昔洛韦或药品中任何其他成分有过敏反应的病人不能应用盐酸缬更昔洛韦片。由于盐酸缬更昔洛韦片与阿昔洛韦(aciclovir)和伐昔洛韦(valaciclovir)的化学结构相似,这些药物之间可能存在交叉过敏反应。
警告:
在动物实验中发现更昔洛韦有致突变、致畸、致精子生成缺乏和致癌作用。因此盐酸缬更昔洛韦片也被认为在人体有潜在的致畸和致癌作用,可能引起先天缺陷和癌症。盐酸缬更昔洛韦片也被认为可能引起暂时的或永久的精子生成抑制。