奥拉帕利(Olanib)是中国市场上第一个针对卵巢癌的新型靶向药物,并已被批准在中国用于铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕尼作为辅助治疗的患者将有近2倍的无延长生存期,并且疾病进展或死亡的风险降低了65%!那么,奥拉帕利(Olanib)在国内上市了吗,什么时候上市的?在国内能买得到吗?小编你带大家来了解一下。
2014年12月奥拉帕利(Olanib)获得美国FDA审批上市,用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利(Olanib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。
2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(Olanib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利(Olanib)在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。上市之后,奥拉帕利在国内各大中小医院和药房都可以买得到了。
在过去的三十年中,卵巢癌的国内治疗主要采用基于铂和紫杉烷类的肿瘤细胞减灭术和化学疗法。尽管存活率有所提高,但仍然难以获得令人满意的结果。减少肿瘤的作用以及化疗耐药性,复发和转移的问题以及许多并发症使患者的5年生存率仅为39%。
据我们医伴旅海外医疗咨询服务公司得知,奥拉帕尼早在2018年8月在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。但是目前奥拉帕利(Olanib)还没有被纳入医保,相信在不久的以后,奥拉帕利(Olanib)可以列入医保,让我国的患者早日吃上奥拉帕利。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558