安必素(AmBisome)用于治疗真菌引起的严重感染:身体一个或多个深层器官的真菌感染。内脏利什曼病,一种由寄生虫引起的疾病等。 AmBisome治疗真菌感染有效吗?
作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,安必素(AmBisome)(每天3mg/kg)与米卡芬净-体重大于40kg每天100mg/kg或体重小于或等于40kg每天2mg/kg一样有效。安必素(AmBisome)和米卡芬净给药的中位时间为15天。 安必素(AmBisome)组的总体良好反应率为89.5%,米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6%(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome为88.1%(37/42),85.4%(35/41)用于米卡芬净。
在一项前瞻性,随机,多中心研究中,安必素(AmBisome)的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)。 监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射安必素(AmBisome)后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
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