地舒单抗使用说明

地诺单抗（狄诺塞麦）是一种与 RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL 也存在于骨巨细胞瘤中。地诺单抗（狄诺塞麦）用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除（无法切除）或手术可能会导致严重病状（如截肢或关节切除）的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。

FDA 药品评价和研究中心血液学与肿瘤学产品部门主任，医学博士 Richard Pazdur 说：“今天狄诺塞麦新适应症的批准为不能进行手术或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤患者提供了一种恰如所需的治疗选择。”FDA 通过优先审评程序对这款药物进行了审评，而优先审评可以为药物提供一个加快的审评。狄诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药产品资格。

地诺单抗（狄诺塞麦）推荐用法用量:（1）地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

地诺单抗特殊人群使用：妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划。哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳。儿童患者：未确定安慰性和有效性。肾受损：患者with肌酐清除率低于30mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。