艾乐替尼 vs 克唑替尼治疗ALK阳性肺癌

艾乐替尼(alectinib、阿雷替尼、Alecensa)是一种具有高度选择性的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，在治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中表现出全身和中枢神经系统(CNS)疗效。

在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过克唑替尼(crizotinib、赛可瑞、Xalkori)治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。2017年底，艾乐替尼分别在欧美获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。迄今为止，艾乐替尼已获全球57个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。 

克唑替尼(crizotinib、赛可瑞、Xalkori)是第一个专门靶向ALK的药物，于2011年获得美国FDA批准。据估计，大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物克唑替尼治疗一年内会产生耐药性，大约60%会发生中枢神经系统（CNS）转移。研究显示，艾乐替尼能够透过血脑屏障，在CNS中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。

ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治ALK阳性NSCNC成人患者中开展，旨在比较艾乐替尼与克唑替尼用于一线治疗的疗效和安全性。

研究结果显示，与克唑替尼相比，艾乐替尼使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低53%（HR=0.47，95%CI:0.34-0.65，p＜0.0001）、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001）。

研究中，尽管艾乐替尼治疗持续时间较长（17.9个月vs 10.7个月），但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的ALEX研究更新数据显示，研究者评估的PFS方面，艾乐替尼治疗组是克唑替尼治疗组的3倍以上（34.8个月[95%CI:17.7-NE]vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月]）。

研究的数据进一步支持了艾乐替尼用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。该研究达到了主要终点，数据显示，在亚洲ALK阳性NSCLC患者中，与克唑替尼治疗组相比，艾乐替尼治疗组疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低。

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