乐伐替尼美国获批肝细胞癌一线疗法

近日，美国FDA批准卫材（Eisai）公司研发的乐伐替尼（Lenvatinib、仑伐替尼、Lenvima）作为治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）一线疗法。这是在乐伐替尼获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。 

这一批准的依据为一项开放性、多中心、随机、非劣效性临床3期试验REFLECT的结果。对于一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌，美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布了仑伐替尼III期临床试验REFLECT研究数据。在这项临床试验中，954名无法切除或转移性肝细胞癌患者接受了乐伐替尼或多吉美（Nexavar，sorafenib，索拉非尼）治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。

在主要终点方面，仑伐替尼组总生存期（OS）较索拉非尼组有延长趋势；在次要终点方面，无进展生存期（PFS）仑伐替尼是索拉非尼的2倍（7.4 vs 3.7个月），中位疾病进展时间（mTTP）和客观应答率全面超越索拉非尼（8.9 vs 3.7个月，24% vs 9%）。REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效（NI）临床研究。仑伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。

“无法切除的肝细胞癌是一种非常难治的癌症，在过去十年里还没有出现新的全身性一线治疗选择，”美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤学家Ghassan Abou-Alfa博士称，“REFLECT试验提供的疗效和安全性数据，对患者和肿瘤学家来说都是非常重要的发现。”

乐伐替尼是一种能够抑制多种受体酪氨酸激酶（RTK）功能的口服药物。它能够抑制VEGF受体的激酶活性和其它与病理血管增生和肿瘤生长相关的受体酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。

2018年3月23日，仑伐替尼（Lenvanix）已在日本获批用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

碧康制药生产的Lenvanix是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，了解更多关于仑伐替尼（Lenvanix）的信息，请咨询医伴旅。