TAF的获批适应症是什么？

在美国，TAF获批的适应症为伴有代偿性肝病的乙肝成人患者，其处方信息中有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。TAF于2016年获日本和美国批准，2017年获欧盟批准。在中国，TAF于2018年11月获批，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙肝成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。TAF成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。是已上市药物替诺福韦的升级版。

TAF（韦立得）是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。TAF的获批，是基于2项国际性III期研究（Study 108和Study 110）的数据。

这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了TAF的疗效和安全性。汇总分析结果显示，研究数据证明了TAF相对于Viread的非劣效性。

在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。TAF的获批，是基于2项国际性III期研究（Study 108和Study 110）的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例（包括中国的334例患者）既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者。

结果显示，TAF对慢性乙肝的疗效不劣于替诺福韦。此外，TAF还改善了乙肝患者的肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。在不良反应方面，TAF组和替诺福韦组不良事件发生率相似，最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛。