类风湿关节炎新药baricitinib美国上市

类风湿性关节炎（RA）是一种自身免疫性疾病，由免疫细胞攻击关节滑膜细胞导致。它是目前最普遍的炎性关节炎，也是致残的主要原因之一。在发病过程中，疾病会破坏软骨和骨组织，让患者行动受限，带来诸多生活不便和身体痛苦。

目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。随着时间推移，大量患者的药物疗效无法维持。因此，这些患者急需一种创新药物来缓解病情。

近日，美国FDA批准了新药Olumiant（baricitinib）上市，治疗罹患中度至重度类风湿关节炎却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。 

药物Olumiant(Baricitinib)治疗类风湿关节炎（RA）的III期国际多中心临床试验RA-BALANCE已取得成功。随机入组的290名甲氨蝶呤治疗不佳（MTX-IR）活动期中重度RA受试者（包括200多例中国患者）参与试验。改试验成功地达到了主要终点：12周时的美国风湿病学会标准20%的改善（ACR20）。研究过程中并未出现新的或超出预期的重大安全性问题。

研究人员表示：“尽管类风湿关节炎的临床治疗取得了一定进步，但仍有部分患者无法较好地控制病情，或由于疗效欠佳和副作用等原因终止治疗，这可能导致患者长期不能缓解并致残。在常规疗法效果不佳的患者中，Olumiant能够明显延缓类风湿关节炎的进展。”

在一项名为RA-BEACON的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，研究人员们评估了Olumiant的疗效。他们招募了527名无法从TNF抑制剂的治疗中得到缓解或对此类药物不耐受的患者。患者被分为三组，除使用常规缓解病情的抗类风湿药物（DMARD）外，另外接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant或安慰剂。

治疗类风湿关节炎（RA）第一选择是通过缓解病情的抗类风湿药物（DMARD）控制炎症。DMARD可减缓或防止类风湿性关节炎病情恶化。甲氨蝶呤是治疗类风湿性关节炎最常用的DMARD药物。一项Ⅲ期临床试验结果显示，托法替尼（tofacitinib）单药治疗效果优于甲氨蝶呤，若需要购买托法替尼，请联系医伴旅。

试验RA-BEACON的结果表明，在治疗的第12周，相较对照组，接受Olumiant治疗的患者在ACR20（症状改善20%）评分上有显著提升（治疗组为49%，对照组为27%）。此外，Olumiant也为患者带来了早期受益，有些患者在第一周就出现了ACR20的改善。

在身体机能上，接受Olumiant治疗的患者也得到了提高。根据HAQ-DI（健康评估问卷残疾指数）的评分，在接受了12周的治疗后，患者分数从1.71分下降到了1.31分，对照组只从1.78分下降到了1.59分。在安全性上，Olumiant存在着严重感染等潜在风险。综合考虑其疗效和安全性，美国FDA只批准了2 mg剂量的Olumiant，且不建议与其他JAK抑制剂或免疫抑制剂共同使用。而研究人员将继续进行临床试验，测试这种新药的长期安全性。

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