FDA批准达巴万星(Dalbavancin)用于治疗皮肤感染

2014年5月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了达巴万星(Dalbavancin)，这是一种用于治疗成人皮肤感染的新型抗菌药物。

达巴万星(Dalbavancin)旨在治疗由某些特定敏感细菌（如金黄色葡萄球菌，包括甲氧西林敏感和耐甲氧西林菌株，以及化脓性链球菌）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。该治疗通过静脉注射给药。

达巴万星(Dalbavancin)是首个被指定为“合格传染病产品”（QIDP）并获得FDA批准的药物。根据《FDA安全与创新法案》中“现在生成抗生素激励措施”（GAIN）的规定，达巴万星(Dalbavancin)获得了QIDP资格认定，因为它是一种用于治疗严重或危及生命感染的人类抗菌或抗真菌药物。

FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox博士（医学博士、公共卫生硕士）表示：“今天的批准表明了FDA致力于鼓励新型抗菌药物的研发和批准，为医生和患者提供重要的新治疗选择。”

作为其QIDP资格认定的一部分，达巴万星(Dalbavancin)获得了优先审评资格，这为其申请提供了加速审评。达巴万星(Dalbavancin)的QIDP资格还使其有资格获得额外的五年市场独占期，该独占期将加在《食品、药品和化妆品法》已提供的某些独占期之上。

达巴万星(Dalbavancin)的安全性和有效性

达巴万星(Dalbavancin)的安全性和有效性在两项临床试验中得到了评估，共涉及1289名患有ABSSSI的成人。参与者被随机分配接受达巴万星(Dalbavancin)或另一种抗菌药物万古霉素。结果显示，达巴万星(Dalbavancin)在治疗ABSSSI方面的效果与万古霉素相当。

临床试验中发现的最常见副作用是恶心、头痛和腹泻。在试验中，达巴万星(Dalbavancin)组有更多参与者出现了一项肝酶检测值升高的情况。达巴万星(Dalbavancin)的药品标签中提供了关于肾功能不全患者剂量调整的建议。