丙肝药物艾尔巴韦格拉瑞韦片复方制剂临床试验

在吉三代获批之前，对于丙肝基因2、3、5和6型的治疗建议依据的是受试者人数有限的小型研究，或者是对于含基因1或4型感染受试者研究的亚组分析。

美国、欧洲和加拿大之前批准了elbasvir（EBR，MK-8742）和grazoprevir（GZR，MK-5172），即艾尔巴韦/格拉瑞韦片固定剂量复方制剂，用于治疗HCV基因1和4型感染。在初治人群（未接受过直接抗病毒药物治疗）、艾滋病毒/丙型肝炎病毒合并感染人群、先前治疗失败人群和慢性肾脏病患者中，EBR/GZR已经显示出HCV基因1型或4型感染的疗效。在体外，EBR/GZR对HCV复制子显示出泛基因型效能；然而，对于HCV非基因1/4型感染者，EBR/GZR临床功效和安全性的报道较少。这项2期C-SCAPE新研究评估了EBR/GZR（±利巴韦林（RBV））在HCV基因型2、4、5或6初治患者中的疗效和安全性。

这是在初治、非肝硬化丙肝患者中进行的一项部分随机、开放标签、平行组研究（NCT01932762; PN047-03）。HCV基因2型感染者接受艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR±RBV治疗12周，基因4、5或6型感染患者随机接受EBR/GZR±RBV治疗12周。主要终点是治疗完成后12周的持续病毒学应答（SVR12; HCV RNA<25IU/mL）。

在基因2型感染者中，接受艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR+RBV者持续病毒学应答率为80％（24/30），接受GZR+RBV者持续病毒学应答率为73％（19/26）。接受EBR/GZR±RBV的HCV基因4型感染者的持续病毒学应答率较高（分别为100％[10/10]和90％[9/10]）。EBR/GZR联合RBV似乎可以增加基因5型感染患者的持续病毒学应答率（EBR/GZR，25％; EBR/GZR+RBV 100％ [4/4]）。在基因6型感染者中，接受EBR/GZR和接受EBR/GZR+RBV患者持续病毒学应答率均为75％（3/4）。各治疗组之间的安全性相似，接受RBV的参与者中不良事件的发生更频繁。总之，这些数据支持在艾尔巴韦/格拉瑞韦片EBR/GZR 3期研究中纳入基因4型或6型感染者。EBR/GZR±RBV在基因2型或5型感染者中的疗效不理想。

感染丙型肝炎病毒（HCV）患者的基因型不同，对直接抗病毒治疗方案的应答不同。丙肝药物吉三代（sofosbuvir/velpatasvir）获得批准，为HCV基因1-6型感染者提供了泛基因型单一片剂的治疗选择。

吉三代的药效远优于吉二代和索非布韦+达卡他韦，治愈高，副作用极小，治疗时间较短，仅需12周治疗丙肝即可痊愈。吉三代在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证。在三个全球性的III期临床试验中，1000多名未出现肝硬化，或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程，其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒。

MyHep All（sofosbuvir/velpatasvir）是经过美国吉利德公司授权生产的仿制药，所谓仿制药与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。

丙型肝炎是常见的肝脏疾病之一，是全球共同面临的公共卫生问题。丙型肝炎（HCV）如果不及时治疗，会导致肝硬化和肝癌。HCV感染也与许多严重的肝外并发症有关。治愈丙肝可降低严重疾病导致的死亡风险。中国是全球丙肝感染人数最多的国家之一。近年来，中国病毒性肝炎的防治水平稳步提高，治疗水平稳步提升。目前，中国慢性丙肝治疗已经进入了单一片剂治疗的新时代，但是仍落后于国外，目前治疗丙肝最好的药物仍是吉三代！

本内容为医伴旅版权所有，转载请注明出处。

医伴旅：寻找优质医疗资源，伴您走上康复之旅