美国食品药品监督管理局(FDA)批准基因泰克的法瑞西单抗(Vabysmo)预充式注射器(PFS)用于治疗三种主要致盲性眼病

2024年7月4日，基因泰克罗氏集团，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准法瑞西单抗(Vabysmo)（faricimab-svoa）6.0毫克单剂量预充式注射器（PFS）用于治疗湿性（或新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿。这三种疾病在美国合计影响近三百万人。法瑞西单抗(Vabysmo)PFS将在未来几个月内提供给美国的视网膜专家及其患者使用。

"我们很高兴美国FDA批准了法瑞西单抗(Vabysmo)PFS用于患有湿性AMD、DME和RVO的患者，这些是导致视力丧失的主要原因之一，"基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人LeviGarraway,M.D.,Ph.D.说。"虽然许多视网膜专家已经将法瑞西单抗(Vabysmo)用作一线治疗，但这种新的剂型应使其施用更加简便，从而提升医生和患者的治疗体验。"

法瑞西单抗(Vabysmo)以另一种即用型剂型提供与目前可用的法瑞西单抗(Vabysmo)西林瓶相同的药物。法瑞西单抗(Vabysmo)将继续提供6.0毫克的西林瓶装。

法瑞西单抗(Vabysmo)是第一个也是唯一一个获批用于眼部的双特异性抗体，并已在湿性AMD、DME和RVO中证明了快速且显著的视力改善和视网膜积液消退。视网膜积液消退是一个重要的临床指标，因为眼后部液体过多引起的肿胀与视物变形和视力模糊相关。

迄今为止，法瑞西单抗(Vabysmo)已在超过95个国家获批用于湿性AMD和DME，并在包括美国和日本在内的多个国家获批用于RVO。全球其他卫生机构的审评仍在进行中。自2022年首次在美国获批以来，法瑞西单抗(Vabysmo)已在全球分发了超过四百万剂。

关于法瑞西单抗(Vabysmo)

法瑞西单抗(Vabysmo)是首个获批用于眼部的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两条信号通路。虽然正在进行研究以更好地了解Ang-2通路在视网膜疾病中的作用，但据认为Ang-2和VEGF-A通过破坏血管稳定性导致视力丧失，这可能形成新的渗漏血管并增加炎症。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，法瑞西单抗(Vabysmo)旨在稳定血管。

法瑞西单抗(Vabysmo)美国适应症

法瑞西单抗(Vabysmo)(faricimab-svoa)是一种通过眼内注射给药的处方药，用于治疗患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿的成人患者。

重要安全信息

禁忌症

法瑞西单抗(Vabysmo)禁用于眼部或眼周有感染、眼周有活动性炎症（可能包括疼痛和发红）或对法瑞西单抗(Vabysmo)或法瑞西单抗(Vabysmo)中任何成分过敏的患者。

警告和注意事项

像法瑞西单抗(Vabysmo)这样的注射可能引起眼内感染（眼内炎）或视网膜层分离（视网膜脱离）。如果患者经历眼痛加剧、视力下降、畏光或眼白部分发红，应寻求医疗护理。

法瑞西单抗(Vabysmo)可能导致眼内压暂时升高，这发生在注射后60分钟。

虽然不常见，但法瑞西单抗(Vabysmo)患者曾出现与血栓相关的严重、有时是致命的问题，例如心脏病发作或中风（血栓栓塞事件）。在湿性AMD的临床研究第一年内，664名接受法瑞西单抗(Vabysmo)治疗的患者中有7人报告了此类事件。在从基线到第100周的DME研究中，1,262名接受法瑞西单抗(Vabysmo)治疗的患者中有64人报告了此类事件。在为期6个月的RVO临床研究中，641名接受法瑞西单抗(Vabysmo)治疗的患者中有7人报告了此类事件。

已有使用法瑞西单抗(Vabysmo)后出现视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞的报告，通常伴有眼内炎症。医疗服务提供者应对发生这些事件的患者停用法瑞西单抗(Vabysmo)治疗。应指导患者立即报告任何视力变化。

不良反应

在接受法瑞西单抗(Vabysmo)治疗的患者中，报告的最常见不良反应（≥5%）是白内障（15%）和眼白部分出血（结膜出血，8%）。这些并非法瑞西单抗(Vabysmo)所有可能的不良反应。

妊娠、哺乳、有生育潜力的女性和男性

根据法瑞西单抗(Vabysmo)与身体的相互作用，可能对未出生婴儿存在潜在风险。患者应在首次注射前、法瑞西单抗(Vabysmo)治疗期间以及最后一次法瑞西单抗(Vabysmo)给药后3个月内采取避孕措施。

尚不清楚法瑞西单抗(Vabysmo)是否会进入母乳。如果患者接受法瑞西单抗(Vabysmo)治疗，应与她们的医疗服务提供者商讨喂养婴儿的最佳方式。