非达霉素(Dificid)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

非达霉素(Dificid)于2011年5月获美国FDA批准上市，用于治疗艰难梭菌感染(CDI)。

非达霉素(Dificid)的用法用量

1、成人艰难梭菌感染的常用剂量

口服200毫克，每日两次，持续10天。

2、儿童艰难梭菌感染的常用剂量

体重至少12.5公斤：每次200毫克口服，每日两次。

非达霉素(Dificid)剂量调整

1、肾功能调整剂量

无需调整剂量。

2、肝功能调整剂量

暂无相关数据。

3、透析患者用药

暂无相关数据。

非达霉素(Dificid)储存要求

片剂：非达霉素原瓶于20°C-25°C（68°F-77°F）保存，允许短暂暴露于15°C-30°C（59°F-86°F）。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

非达霉素(Dificid)特殊人群用药

1、妊娠期

现有数据不足以为妊娠妇女使用该药时是否存在重大出生缺陷、流产或不良母婴结局风险提供信息。

在大鼠和兔子器官形成期经静脉给予非达霉素，剂量导致非达霉素及其主要代谢物OP-1118的暴露量达到人类推荐剂量报告暴露量的65倍或更高时，未发现对胎儿有害的证据。

2、哺乳期

尚不清楚非达霉素或其主要代谢物（OP-1118）是否会分泌到人乳中、是否会影响母乳喂养的婴儿或是否会影响乳汁。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对非达霉素的临床需求以及该药物或潜在母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

3、儿科用药

在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。被FDA指定为治疗儿科患者†CDI的孤儿药。

在一项针对≥6个月龄†患有艰难梭菌相关性腹泻的儿科患者的2a期临床试验中，该药的安全性特征与成人报告中相似。

4、老年用药

在≥65岁的老年成人中观察到的有效性或安全性与年轻成人相比总体无差异。

非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）的血浆浓度在≥65岁的患者中高于年轻成人，但仍保持在纳克/毫升（ng/mL）范围内。认为不具有临床重要性；不建议调整剂量。

5、肝功能不全

尚未正式研究肝功能不全对药代动力学的影响，但由于非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）似乎未经过显著的肝脏代谢，预计其消除不会受到实质性影响。

6、肾功能不全

在患有轻度、中度或重度肾功能不全（基于肌酐清除率Clcr）并接受非达霉素（口服200毫克，每日两次，持续10天）的患者的临床试验中，非达霉素及其主要代谢物（OP-1118）的血浆浓度不随肾功能不全的严重程度而变化。不建议调整剂量。