Duvyzat(吉维诺司他)仿制版也能有效治病吗?

导读：美国食品药品管理局批准了Duvyzat(吉维诺司他)口服药物，用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症(DMD)。Duvyzat是首个获准用于治疗所有DMD基因变异患者的非甾体药物。Duvyzat(吉维诺司他)是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，通过靶向致病过程来减少炎症和肌肉损失。

Duvyzat(吉维诺司他)仿制版也能有效治病吗

目前并没有了解到Duvyzat(吉维诺司他)有仿制版，因此也无法判断其疗效。仿制药通常需要通过一致性评价来确定其与原研药的等效性。一致性评价是确保仿制药在质量和疗效上与原研药相似的过程。如果仿制药通过了一致性评价，理论上其疗效应当与原研药相当。但是，每个国家和地区对于仿制药的监管和审批标准可能不同，因此仿制药的可获得性和质量可能会有所差异。

如果未来有Duvyzat(吉维诺司他)仿制药批准上市，说明其作用机制、疗效等基本与原研药一致，也能够有效治疗杜氏肌营养不良症。

Duvyzat(吉维诺司他)的疗效

Duvyzat于2024年3月21日在美国首次获得批准，用于治疗 6 岁及以上患者的杜氏肌营养不良症 (DMD)。该批准基于跨国III期 EPIDYS 试验的结果，在该试验中显示出了Duvyzat治疗效果，服用 Duvyzat的患者在执行功能性任务所需的时间方面表现出比服用安慰剂的患者更少的衰退。

接受Duvyzat治疗的患者从基线到第18个月爬4级楼梯的平均时间变化为1.25秒，而安慰剂组患者则为3.03秒。此外，试验还达成了各项次要终点，包括NorthStar门诊评估量表（NSAA）得分、起立时间、肌肉力量分析以及磁共振脂肪浸润评估。

Duvyzat(吉维诺司他)如何服用

Duvyzat是一种口服悬浮液，通常每天两次随餐服用，每天大约在同一时间服用。严格按照医生指示服用Duvyzat，不要服用过多或过少的剂量，也不要服用比医生处方更频繁的剂量。每次使用前，将Duvyzat瓶子倒置并摇晃至少30秒，充分摇匀液体，使药物混合均匀。使用口服注射器测量正确的液体量，以提供医生开出的剂量。

医生可能需要根据副作用或血液检查结果的变化调整Duvyzat的剂量，务必与医生沟通副作用并参加所有安排的实验室检查。