西尼莫德能治愈多发性硬化症吗？

导读：西尼莫德（Sinimod），商品名为万立能（Mayzent），是一种用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）的疾病修正治疗（DMT）药物。西尼莫德在中国由诺华制药（中国）宣布获批上市，填补了中国在治疗活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）的口服疾病修正治疗（DMT）药物方面的空白。这篇文章主要讲了西尼莫德的作用功效、作用机制、使用禁忌、饮食注意、用药须知等内容。作用功效西尼莫德的EXPAND研究是一项针对继发进展型MS（SPMS）人群的随机对照试验（RCT），提供了宝贵的临床数据，证实了西尼莫德在减少SPMS患者残疾进展方面的显著效果。西尼莫德治疗的个体在认知损害方面较安慰剂组个体具有显著获益。西尼莫德的长期疗效在长达7年的EXPAND数据中得到了证实，显示持续接受西尼莫德治疗的SPMS患者在长达5年的时间里残疾进展风险降低。作用机制西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合。这种结合阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少它们对中枢神经系统的攻击，从而改变疾病的进程。使用禁忌对西尼莫德或其任何成分过敏的患者禁用。在过去6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)，或需要住院治疗的失代偿性心力衰竭的患者慎用。心脏传导异常或心律紊乱、症状性心动过缓、病窦综合征、莫氏II度II型AV传导阻滞或更高度的AV传导阻滞的患者慎用。显著QT延长的患者慎用。重度肝损伤患者慎用。有严重活动性感染的患者禁用。妊娠期女性禁用。饮食注意不能饮酒，酒精可能会与药物成分发生反应，降低药物效果，并可能刺激胃肠道黏膜，出现腹痛、腹泻等不适症状。不吃辛辣刺激性食物如辣椒、胡椒等。不要私自增减药量，以免药物摄入过多，导致不良后果。定期进行肝功能、心电图、血象检查：以监测药物可能引起的副作用和并发症。用药须知在开始使用西尼莫德治疗之前，应进行基因测定，确定CYP2C9的基因型。携带CYP2C9*1/3或2/3基因型的患者可能需要调整用药剂量，而携带CYP2C93/*3基因型的患者则不能应用西尼莫德。在使用西尼莫德之前，患者应告知医生所有的健康状况，包括怀孕计划、当前使用的药物、以及是否有过敏史等。医生将根据患者的具体情况评估是否适合使用西尼莫德，并进行必要的监测和剂量调整。

西尼莫德(siponimod)是全球首个对有进展的复发型MS(RMS)可实现神经修复、延缓残疾进展的口服DMT药物。关于西尼莫德诺华公司于2018年10 月8日向美国食品药品监督管理局(FDA）和欧洲药品管理局(EMA)递交治疗MS新药西尼莫德上市申请。美国FDA 为鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见儿科疾病、反恐怖袭击药物所推行一种优先审评券(PRV)福利制度。诺华公司利用美国FDA颁发的一张优先审评优惠卷,获得优先评审，缩短4个月的审评时间，于2019年3月26日获准上市,口服片剂的商品名为Mayzent。这是15年来FDA 批准的首个，也是唯一的一款专用于治疗RRMS的药物。更多关于西尼莫德的资讯可以参考：西尼莫德片的作用功效与副作用？该篇文章详细介绍了西尼莫德的作用功效以及副作用。西尼莫德的作用1、调控淋巴细胞功能西尼莫德通过与SlP受体-1和受体-5结合，展现出对淋巴细胞的强大调控能力。它能够阻断从淋巴结释放出的淋巴细胞，进而降低外周循环中淋巴细胞的数目。这一作用机制有效防止了淋巴细胞迁移到MS患者的中枢神经系统（CNS），从而降低了炎症反应，有助于减缓疾病进展。2、促进髓鞘再生西尼莫德能够越过血脑屏障，进入中枢神经系统，与少突神经胶质细胞和星形胶质细胞表面的S1P5和S1P1受体结合。这种结合有助于促进髓鞘的再生过程，修复受损的神经纤维，进而改善患者的神经系统功能。髓鞘的再生对于恢复神经传导速度和减少神经功能障碍具有重要意义。3、防止神经退行性病变临床前研究表明，西尼莫德具有防止神经突触出现神经退行性病变的潜力。神经退行性病变是导致神经系统功能障碍和认知下降的重要原因之一。西尼莫德通过其独特的机制，能够保护神经细胞免受损伤，维持神经元的正常结构和功能，从而有助于减缓疾病的进程。西尼莫德的疗效一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期临床试验（NCT01665144）考察了siponimod治疗继发型多发性硬化症(SPMS)的有效性和安全性[1]。共纳入1645例患者，随机被分配至siponimod组 ( n=1 099，初始剂量0.25 mg·d -1，剂量逐渐递增，从第6日起服用剂量2 mg·d -1 )和安慰剂组(n=546)，每日1次，治疗持续最长3年或发生预定数量的确认的残疾进展(CDP)事件。研究的主要终点是3个月CDP事件，次要终点包括年复发率、T2加权影像病变、基于MRI发现的脑容量变化和钒增强MRI显示的T1加权病灶数。研究发现，治疗3个月时治疗组和安慰剂组出现CDP的比例分别为26.3%和 31.7%，风险比率(HR)为0.79( P=0.013 );治疗6个月时2组出现CDP的比例分别为19.9%和25.5%，HR为0.74 ( P=0.005 8 )。此外，2组年复发率分别为0.07%和0.16%，危险比（RR)为0.45 ( P <0.000 1)。治疗24个月后，治疗组和安慰剂组的T2加权影像病变从基线增加的总体积分别为162.9 mm2和 940.4 mm2( P <0.000 1)，表明接受siponimod治疗的患者病情的恶化程度远小于安慰剂组。此外，治疗24个月后MRI显示治疗组和安慰剂组的脑容量( mm3)与基线比较分别减小0.71%和0.84% ( P=0.020 )。治疗24个月后治疗组和安慰剂组中钒增强MRI显示的T1加权病灶累积数分别为0.08和0.60,RR=0.14( 95% CI:0.10~0.19,P < 0.000 1 )。这些结果显示siponimod能有效降低SPMS带来的残疾进展风险，对治疗SPMS可能有益。参考文献[1]张爱林,毕恒泰,高清.治疗多发性硬化症的新型1-磷酸鞘氨醇受体调节剂：siponimod[J].中国新药与临床杂志,2020,39(05):273-276.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2020.05.04.热文推荐：艾萨妥昔单抗是什么药？

西尼莫德（Mayzent）2024年的价格目前了解到西尼莫德（Mayzent）的价格大概如下：1、西尼莫德（Mayzent）德国版规格0.25mgx84片，价格大概是10700元左右，价格受多种因素影响不固定。2、西尼莫德（Mayzent）国内挂网价格0.25mg*12片的价格大概是591元左右，各地区不同，价格会有差异。西尼莫德（Mayzent）的作用功效西尼莫德（Mayzent）对S1P受体1和5都具有高亲和力。这种药物阻断淋巴细胞从淋巴结释放的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量，是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，西尼莫德（Mayzent）治疗多发性硬化症的主要功效在于其具有免疫调节作用，可以抑制免疫细胞的活化和炎性物质的释放。西尼莫德还可以减少炎性物质的释放，从而减轻炎症反应对神经系统的损害。西尼莫德（Mayzent）的治疗效果一项试验评估了西尼莫德（一种选择性 1-磷酸鞘磷脂（S1P）受体 1,5 调节剂）对 SPMS （继发性进展性多发性硬化症）患者残疾进展的影响。在 31 个国家的 292 家医院诊所和多发性硬化症专科中心开展了这项由事件驱动和暴露驱动的双盲 3 期试验（NCT01665144）。SPMS患者（2:1）随机分配到每日口服一次西尼莫德（Mayzent）剂量是2毫克或安慰剂的治疗组，治疗时间长达3年，或直到发生预先指定数量的确诊残疾进展（CDP）事件。研究结果共有 1645 名患者被纳入分析（1099 人被纳入西尼莫德（Mayzent）组，546 人被纳入安慰剂组）。基线时，首次出现多发性硬化症状的平均时间为16-8年（SD 8-3），转为SPMS的平均时间为3-8年（SD 3-5）；1055名（64％）患者在过去两年中没有复发，1651名患者中有918名（56％）需要行走辅助。903名（82％）接受西尼莫德（Mayzent）治疗的患者和424名（78％）接受安慰剂治疗的患者完成了研究。在接受西泊莫德治疗的1096名患者中，288人（26％）出现了3个月的CDP；在接受安慰剂治疗的545名患者中，173人（32％）出现了3个月的CDP。试验结论西尼莫德（Mayzent）降低了残疾进展的风险，其安全性与其他S1P调节剂相似，很可能成为治疗SPMS的一种有效方法。西尼莫德（Mayzent）的特定人群用药1、尚无关于妊娠女性使用西尼莫德（Mayzent）相关发育风险的充分数据。在开始西尼莫德治疗前，应做好有效避孕。2、尚无关于人乳汁中是否存在西尼莫德（Mayzent）对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成影响的数据。3、尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。4、老年患者的剂量选择应谨慎，反映心脏、肝、肾功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。5、在开始西尼莫德（Mayzent）治疗前，检测患者以确定 CYP2C9 基因型。相关热文推荐：Qalsody(托夫生注射溶液)2024年的价格是多少钱?参考文献Kappos L, Bar-Or A, Cree BAC, Fox RJ, Giovannoni G, Gold R, Vermersch P, Arnold DL, Arnould S, Scherz T, Wolf C, Wallström E, Dahlke F; EXPAND Clinical Investigators. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1263-1273. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6. Epub 2018 Mar 23. Erratum in: Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170. PMID: 29576505.

德国版西尼莫德(Siponimod)治疗一年的花费因患者的基因类型、病情不同而有所差异，通常一年的治疗费用在256800-385200元左右。关于西尼莫德(Siponimod)西尼莫德(Siponimod)是新一代1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，其内化S1P1受体，从而抑制淋巴细胞从淋巴结和胸腺流出，临床用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者。有令人鼓舞的数据表明，它可能还具有独立于外周淋巴细胞减少症的直接神经保护特性。西尼莫德(Siponimod)对S1P1和S1P5受体的选择性作用提供了有利的副作用特征，并且可以通过剂量滴定来避免短暂的心动过缓。一项II期研究表明，西尼莫德(Siponimod)对复发缓解型疾病患者具有剂量依赖性的有益作用。一项III期研究的结果表明，西尼莫德(Siponimod)可能对继发性进行性MS有益，至少对有疾病活动的患者有益。西尼莫德(Siponimod)上市信息西尼莫德(Siponimod)于2020年5月7号在中国上市，其他上市国家还有德国、美国、日本、加拿大、法国等。西尼莫德(Siponimod)价格一、德国版价格：据了解，西尼莫德德国版，0.25mgx84片的参考价约为10700元一盒。二、国内中标价格：1、西尼莫德(Siponimod)0.25mg，12片一盒的药物，中标价格约为591.12元。2、西尼莫德(Siponimod)2mg*28片一盒的中标价格约为6776元左右。三、医保后价格：西尼莫德(Siponimod)已被纳入医保，但由于每个地区的医保政策不同，因此报销比例也不同，想了解西尼莫德(Siponimod)报销后具体价格的患者可咨询当地医保局。西尼莫德(Siponimod)用法用量1、CYP2C9基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者的推荐剂量：西尼莫德(Siponimod)治疗开始需要滴定，推荐的维持剂量为2mg，每天一次，从第六天开始。前五天的滴定剂量，第1天为0.25mg，第2天0.25mg，第3天0.50mg，第4天0.75mg，第5天1.25mg。2、CYP2C9基因型*1/*3或*2/*3患者的推荐剂量：推荐维持剂量为1mg，从第5天开始，每天一次口服。前4天，第1天0.25mg，第2天0.25mg，第3天0.50mg，第4天0.75mg。如果在治疗的前六天中有一天漏服了剂量，则需要重新开始治疗。西尼莫德(Siponimod)治疗一年的费用1、CYP2C9基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者：此类患者的维持剂量为2mg，每天一次，一个月的剂量也就是60mg，60mg也就是240片0.25mg的药物。而德国版的西尼莫德(Siponimod)一盒有84片，每片0.25mg，因此患者一个月大概需要3盒德国版的西尼莫德(Siponimod)，所需费用为10700X3，治疗一年的花费在32100元*12个月，总花费在385200元左右。2、CYP2C9基因型*1/*3或*2/*3患者：此类患者的维持剂量为1mg，每天一次，一个月的剂量为30mg，也就是120片0.25mg的药物。因此患者治疗一个月大概需要两盒德国版的西尼莫德(Siponimod)，一个月花费在21400元左右，因此一年的治疗费用大概在256800元左右。西尼莫德(Siponimod)治疗效果西尼莫德(Siponimod)是一种口服鞘氨醇-1-磷酸受体(S1PR)调节剂，对S1PR-1和5具有选择性。淋巴细胞上这种受体的调节导致其内化和降解，阻止其从淋巴组织进入血液。在关键的3期随机对照试验EXPAND中，西尼莫德(Siponimod)在降低3个月和6个月时确认的残疾进展风险，以及新MRI病变的发展和脑容量损失率方面优于安慰剂。二次分析也显示了认知功能测量的益处。与非选择性S1P1R调节剂相比，使用西尼莫德(Siponimod)的患者出现淋巴细胞减少和首次剂量心动过缓的风险似乎较低。相关热文推荐：西尼莫德(Siponimod)的功效与作用,用法,副作用及疗效？