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HIV新药!最新数据支持长效Lenacapavir用于HIV-1感染者

作者
郭药师
阅读量:943
文章来源:医伴旅
2025-01-21 17:51:19
导语:吉利德公司研发的长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir用于既往接受过多种方案且耐多药的HIV-1感染者,可获得较高的病毒抑制率。

2022年2月15日,美国研究人员宣布,一名女性白血病及艾滋病患者在接受一种特殊的干细胞移植后痊愈,成为首位接受相关疗法后艾滋病痊愈的女性。这个消息让人振奋,但是这种疗法仍存在诸多不确定性,但可以证明艾滋病正在慢慢被攻克。

(来源:千图网)

2022年2月16日,吉利德公司公布了正在进行的2/3期CAPELLA试验的最新研究结果,该试验评估了lenacapavir(吉利德公司研发的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂)在经过多种治疗且对多种药物耐药的HIV患者中的应用。
该研究结果表明,每6个月皮下注射一次lenacapavir并与其他抗逆转录病毒药物联合使用,在当前治疗无效的HIV患者中可以实现较高的病毒抑制率和具有临床意义的CD4计数增加。在该患者群体中,83% (n=30/36)的受试者接受了lenacapavir联合优化的背景方案,在第52周达到了无法检测到的病毒载量(<50拷贝/mL)。
Lenacapavir是吉利德公司研发的首创的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂,用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir的多阶段作用机制不同于目前批准的抗病毒药物,可能为HIV-1感染者或高危人群开发长效治疗方案提供新途径。大多数抗逆转录病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段,但Lenacapavir在其生命周期的多个阶段抑制HIV-1,而且对其他现有药物没有已知的交叉耐药性。如果获得批准,lenacapavir将是唯一一种每年服用两次的HIV-1治疗方案。
除了较高的病毒抑制率,CAPELLA试验参与者的CD4计数平均增加了83个细胞/µL。此前在虚拟CROI 2021年会议上公布的数据结果显示,在为期14天的功能性单药治疗期间,与随机接受安慰剂的受试者(n=12)相比,接受lenacapavir的受试者(n=24)病毒载量至少降低了0.5 log10拷贝/mL(与基线相比),具有临床意义,从而达到了CAPELLA试验的主要终点。
在CAPELLA试验中,Lenacapavir的总体耐受性良好,第52周时出现一次不良事件(AE)导致停药,没有与lenacapavir相关的严重不良事件。到目前为止,CAPELLA试验中观察到的最常见的不良事件是注射部位反应(63%),其严重程度大多为轻度或中度。除此之外,最常见的不良事件是恶心和腹泻(各占13%),以及COVID-19(11%)。
吉利德公司提供了2期CALIBRATE试验的其他临床数据,这是一项正在进行的、开放标签、主动对照试验,试验对象为初治HIV-1感染者。该试验表明,在前6个月皮下注射lenacapavir 与每日口服恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF)联合使用;随后与每日口服替诺福韦艾拉酚胺(TAF)或bictegravir (BIC)联合使用;或与恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(F/TAF)联合使用,在第54周达到了较高的病毒抑制率。具体来说,在皮下注射lenacapavir+ TAF组中,90%的患者实现了无法检测到的病毒载量(<50 拷贝/mL)。在皮下注射lenacapavir+ BIC组中,85%的患者实现了无法检测到的病毒载量。在口服lenacapavir+ F/TAF组中,85%的患者实现了无法检测到的病毒载量。Lenacapavir的总体耐受性良好,没有与研究药物相关的严重不良事件(AEs)。最常见的不良事件是注射部位反应(ISRs),其严重程度一般为轻度或中度。其他最常见的不良事件是头痛和恶心(各13%)和COVID-19(10%)。

Lenacapavir是一种研究性的化合物,尚未获得任何监管机构批准用于任何用途,主要因为其安全性和有效性尚未确定。目前还没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

目前,Lenacapavir在美国和欧盟已进入审查阶段:联合其他抗逆转录病毒药物,治疗既往已接受过多种方案的耐多药(MDR)HIV-1感染者。2019年5月,美国FDA授予lenacapavir突破性药物资格(BTD)。
参考资料:
https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/new-clinical-data-support-sustained-efficacy-long-acting

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