FDA授予口服edaravone优先审评资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症

导语：2017年美国FDA批准静脉制剂edaravone 用于治疗肌萎缩侧索硬化症患者，2022年1月FDA受理了研究性口服制剂edaravone的新药申请，将为这类患者带来一种更方便的治疗选择。

研究性口服制剂edaravone与静脉(IV)制剂RADICAVA® (edaravone，依达拉奉)具有相似的临床特征，RADICAVA®于2017年5月获得FDA批准用于治疗ALS。

依达拉奉是一种自由基清除剂，适用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）和缺血性脑卒中。依达拉奉在日本以商品名Radicut获准上市，可用于治疗以上提到的两种适应症；在美国和加拿大以商品名 Radicava 获准上市，可用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 Radicava 和 Radicut 含有相同的活性成分——依达拉奉（edaravone）。

MTPA公司总裁Atsushi Fujimoto表示:“在MTPA，我们致力于应对最严峻的挑战，并专注于解决ALS患者群体尚未满足的治疗需求，edaravone口服制剂的开发就可以证明这一点。我们的首要任务就是确保ALS患者能够灵活地选择适合他们特殊需求的治疗方案和配方。我们期待在未来几个月与FDA合作，尽快将这种新配方带给患者。”

Edaravone治疗ALS的综合临床开发项目已有10个年头，包括静脉注射和研究性口服制剂的多项临床试验。该NDA得到了RADICAVA IV关键试验和7项以上的1期临床药理学研究的数据支持，这些研究评估了该口服混悬液在健康个体和ALS患者（伴或不伴有PEG/NGT）中的药代动力学、安全性、药物相互作用、给药剂量、生物利用度和生物等效性；以及一项3期临床试验，正在评估该口服混悬液在24周内治疗ALS患者的安全性和耐受性。一项正在进行的研究评估了该口服混悬液在第48周和第96周时的安全性和耐受性。

坦普尔大学Lewis Katz医学院神经学教授Terry Heiman-Patterson博士说：“口服edaravone有望为ALS患者提供另一种处方选择。我们知道，每一位ALS患者都有自己特殊的需求，我希望口服混悬液能为他们提供一种新的治疗选择。”

参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/mitsubishi-tanabe-pharma-america-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-nda-for-oral-edaravone-formulation-for-the-treatment-of-als-301459460.html