FDA加速批准Tisotumab Vedotin用于治疗复发或转移性宫颈癌

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。

负责开发tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）的公司Seagen Inc.和Genmab A/S宣布，Tivdak已获得FDA的加速批准，用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。

FDA的这一决定基于tisotumab vedotin的单臂2期innovaTV 204试验（NCT03438396）的数据，经独立审查委员会证实，在之前治疗过的复发或转移性宫颈癌患者中，该药物的总缓解率为24%。

Genmab公司首席执行官Jan van de Winkel博士表示：“Tivdak作为单一疗法在美国获批，这对患有复发性或转移性宫颈癌并在化疗中或化疗后出现疾病进展的妇女来说是一个重要的里程碑，因为她们急需一种新的治疗方案，我们期待着为她们提供这种疗法。Tivdak获得批准的历程始于近20年前Genmab和Seagen公司的科学家们的创新研究，反映了我们改善癌症患者及其家庭的生活的宗旨。今天的公告标志着Genmab发展成为一家全面整合的生物技术公司，我们要感谢患者、护理人员、调查人员和我们的合作者参与我们的临床研究。”

此前在欧洲医学肿瘤学协会2020年虚拟大会上提交的试验结果显示，该药物的完全缓解率为7%，部分缓解率为17%，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。

tisotumab vedotin-tftv的生物制品许可申请于2021年2月提交，并于2021年4月获得优先审查资格。持续批准可能取决于额外临床数据的验证。目前正在进行3期innovaTV 301试验（NCT04697628），比较tisotumab vedotin-tftc与调查者选择的化疗对复发性或转移性宫颈癌患者的影响。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-tisotumab-vedotin-in-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer