奥拉帕利胶囊的说明书:
【适应症】
1、卵巢癌:
(1)适用于对铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。
(2)适用于BRCA突变的晚期卵巢癌,曾使用3种或以上一线化疗药物治疗的患者。
2、乳腺癌:
适用于BRCA突变的HER-2阴性的转移性乳腺癌患者,既往曾接受新辅助化疗、辅助化疗及转移后化疗。
【推荐用法用量】
(1)胶囊规格的推荐剂量是400mg口服,每天2次。
(2)片剂规格的推荐剂量是300mg口服,每天2次。
(3)禁止胶囊剂型与片剂剂型相互替代使用。
(4)连续治疗直至疾病进展或不可接受毒性;若发生不良反应,应降低剂量或暂停用药。
【奥拉帕利胶囊不良反应】
(1)在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,中性粒细胞减少,白细胞减少,鼻咽炎/上呼吸道感染/流感,腹泻,关节痛/骨骼肌疼痛,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,便秘及口腔炎。
(2)最常见实验室异常(≥25%)是血红蛋白减低,红细胞均数体积升高,淋巴细胞减低,白细胞降低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558