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盐酸替拉布替尼的不良反应按严重程度分为重大副作用和其他副作用,临床用药期间需密切监测,出现异常时及时采取停药、对症治疗等处置措施。
在使用盐酸替拉布替尼期间,如出现下列症状,应立即就医。
出血:发生频率不明,用药期间需关注患者出血相关体征。
感染症:肺炎(含诺卡氏菌肺炎)发生率4.5%、曲霉感染发生率2.3%;同时可能出现乙型肝炎病毒、带状疱疹等病原体再激活,发生频率随临床情况存在差异。
重度皮肤障碍:中毒性表皮坏死松解症(TEN)、史蒂文斯-约翰逊综合征发生频率不明,多形红斑发生率2.3%,中毒性皮疹发生频率不明。
骨髓抑制:中性粒细胞减少发生率22.7%、白细胞减少发生率15.9%、淋巴细胞减少发生率9.1%、血小板减少发生率9.1%、贫血发生率2.3%;发热性中性粒细胞减少症发生频率不明。
过敏症:过敏性休克等过敏反应发生频率不明。
间质性肺疾病:间质性肺炎、肺炎等间质性肺疾病发生频率不明,出现相关症状需及时完善影像学检查。
肝功能障碍:谷草转氨酶(AST)升高、谷丙转氨酶(ALT)升高、碱性磷酸酶(Al-P)升高、胆红素升高发生率均为2.3%,γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高发生频率不明。
部分副作用通常无需医疗干预,随着身体适应可能自行消失。若持续或令人困扰,应咨询医护人员。
按系统分类整理不良反应发生情况,5%以上为高发不良反应,5%以下为中低发不良反应,频率不明为暂未明确临床发生概率的不良反应:
血液及淋巴系统障碍:5%以下可见淋巴细胞增多;频率不明可见免疫性血小板减少症、骨髓水肿、淋巴细胞浸润。
心脏障碍:频率不明可见心电图2相性T波改变。
耳及迷路障碍:频率不明可见旋转性眩晕。
眼障碍:频率不明可见眼脂增多、眼出血、眼刺激、眼充血、眼瘙痒、结膜出血。
胃肠障碍:5%以上可见恶心、口内炎、便秘;5%以下可见呕吐、腹泻、口腔内出血;频率不明可见腹痛、十二指肠炎、胃炎、胃食管反流病、美尼尔氏综合征、口腔溃疡、心窝部不适、腹部膨满、舌苔异常。
全身障碍:5%以下可见胸痛、发热;频率不明可见无力症、恶寒、颜面浮肿、末梢性浮肿等各类浮肿、疲劳、倦怠感、口干。
感染症及寄生虫症:5%以下可见疱疹、带状疱疹、真菌感染、尿路感染、气道感染、非典型分枝杆菌感染;频率不明可见支气管炎、结膜炎、膀胱炎、毛囊炎、流感、喉炎、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、败血症、念珠菌病、腹部脓肿。
代谢及营养障碍:5%以上可见高钙血症;5%以下可见脂蛋白酯酶增加、高甘油三酯血症、低钠血症、食欲减退、淀粉酶增加、高密度脂蛋白(HDL)减少、低钙血症、低乳酸血症、脂质异常症。
筋骨格系及结缔组织障碍:5%以下可见肌痉挛;频率不明可见骨折、关节痛、关节炎、关节僵硬、肌力低下、肌肉痛、腱痛、骨骼肌痛。
精神・神经系统障碍:5%以下可见味觉异常、感觉消失、失眠症;频率不明可见健忘、反射消失、异常感觉、伸展性足底反应、知觉过敏、嗜眠、末梢神经病变、错感覚、痉挛发作、失神、振戦、平衡障碍、下肢静止不能症候群、浮动性眩晕、头痛、谵妄。
肾及尿路障碍:5%以下可见血尿、蛋白尿;频率不明可见血中肌酐增加。
呼吸器、胸廓及纵隔障碍:5%以下可见鼻出血;频率不明可见咳嗽、呼吸困难、气道炎症、支气管反应性亢进、呃逆。
皮肤及皮肤组织障碍:5%以上可见发疹(36.4%)、斑状丘疹状皮疹;5%以下可见红斑性皮疹、皮肤色素过度沉着;频率不明可见荨麻疹、毛发变色、斑疹、点状出血、光線過敏症、银屑病、全身性皮疹、皮肤变色/剥脱等皮肤障碍、颜面肿胀、红斑。
血管障碍:5%以上可见高血压;5%以下可见血肿、起立性低血压。
其他:5%以上可见体重减少;5%以下可见挫伤、C反应蛋白(CRP)增加、国际标准化比值(INR)增加;频率不明可见体重增加、前列腺炎。
请严格遵循医生指导用药,并在用药过程中注意观察身体反应,如有异常及时就医。
参考资料: 日本药监局说明书更新于2025年9月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291066F1029_1_07/?view=frame&style=XML&lang=ja

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