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曲地匹坦的不良反应数据均来自临床试验,由于临床试验条件存在显著差异,试验中观察到的不良反应发生率无法与其他药物临床试验数据直接比较,也可能与临床实际应用中的发生率存在差异。
发生率≥5%的不良反应为嗜睡、头痛、乏力,且不良反应发生率随给药剂量升高呈上升趋势;85mg剂量下嗜睡、头痛、乏力的发生率分别为6%、7%、6%,170mg剂量下则分别为12%、10%、8%,均高于安慰剂组。
在12个月的开放标签临床试验中,受试者最多可服用90剂曲地匹坦,中位暴露剂量为18剂,该试验中观察到的不良反应谱与短期单剂量临床试验一致,未出现新的不良反应类型。
请严格遵循医生指导用药,并在用药过程中注意观察身体反应,如有异常及时就医。
参考资料: FDA说明书获批于2025年12月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=220152

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