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Gwyn Lo的FDA获批经历
发布时间:2026-07-31 10:05:49
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GwynLo(炔雌醇/诺孕曲明)是一种每周使用一次的复方雌激素/孕激素避孕贴片,用于预防妊娠。

适应症

GwynLo适用于BMI<30kg/m²、且适合使用复方激素避孕药的女性,用于预防妊娠。

使用方式

GwynLo贴片应于每周同一天贴敷于上臂外侧、腹部、臀部或背部,连续使用三周,随后为一周无贴片期。该贴片在整个佩戴期间可实现炔雌醇20mcg/天和诺孕曲明220mcg/天的控制性释放。

GwynLo提供了一种低剂量雌激素复方激素避孕药选择。该每周一次的炔雌醇/诺孕曲明复方激素避孕贴片最早于2001年以更高雌激素剂量获批,商品名为OrthoEvra(现已停产,但仍有仿制药可用),当时在整个佩戴期间提供炔雌醇35mcg/天和诺孕曲明150mcg/天。

GwynLo的FDA批准依据FDA505(b)(2)监管路径获得,并得到III期Luminous研究(NCT05139121)结果的支持,该研究证明了其避孕有效性、明确的安全性特征以及稳健的贴片粘附性能。III期研究的关键结果包括:

主要疗效终点为珍珠指数(PearlIndex,PI),定义为在疗效可评价人群(18至35岁女性)中每100名女性-年暴露中的妊娠例数,该指数为4.14(95%CI:2.77至5.95)。

该研究在真实世界条件下证明了贴片粘附性能稳健,在为期一年的试验中应用的39,790个透皮系统中,仅有1.3%完全脱落。

周期控制随时间改善,非预期出血或点滴出血的发生率从第1周期的34.5%、平均持续3.2天,降至第13周期的20.0%、平均持续2.4天。

注意事项与不良反应

GwynLo附有黑框警告,警示吸烟女性发生严重心血管事件的风险增加,以及BMI≥30kg/m²女性发生静脉血栓栓塞事件的风险更高。警告和注意事项包括血栓或血栓栓塞事件风险、肝脏疾病、合并丙型肝炎治疗时肝酶升高的风险、高血压、胆囊疾病、碳水化合物和脂质代谢不良影响、头痛,以及不规则子宫出血或闭经。

常见不良反应(≥2%)包括用药部位刺激、用药部位红斑、用药部位瘙痒、周期间期出血和撤退性出血量增多,以及恶心。

参考资料:drugs新闻,drugs更新于2026年7月28日的新闻网址,https://www.drugs.com/history/gwyn-lo.html

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