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奥扎莫德适用于治疗特定的免疫相关性疾病,如多发性硬化症或溃疡性结肠炎,需在医生指导下严格遵循个体化用药方案。
开始使用奥扎莫德治疗前,需完成以下各项评估:
需进行心电图(ECG)检查,以判断患者是否存在既往传导异常。对于有特定既往基础疾病的患者,应咨询心脏科医生的专业意见。
需获取患者近期的全血细胞计数(CBC)报告,“近期”具体指过去6个月内,或患者停用既往多发性硬化症(MS)或溃疡性结肠炎(UC)治疗方案之后;该报告中需包含淋巴细胞计数结果。
需获取患者近期的转氨酶及胆红素水平检测结果,“近期”指过去6个月内。
在即将开始奥扎莫德治疗时,需为患者进行眼底基线评估,评估范围需包含黄斑部位。
需在开始奥扎莫德治疗之前,或治疗启动后不久,为患者进行皮肤基线检查。若检查中发现可疑皮肤病变,应立即对病变进行进一步评估。
若患者正在使用抗肿瘤药物、非皮质类固醇类免疫抑制剂或免疫调节药物,或有上述类型药物的既往使用史,在启动奥扎莫德治疗前,需充分考虑可能出现的非预期叠加免疫抑制效应。
需确认患者当前是否在使用可能导致心率减慢,或引发房室传导阻滞的药物。
若患者无医疗专业人员确认的水痘病史,或无完整的水痘-带状疱疹病毒(VZV)疫苗接种记录,在启动奥扎莫德治疗前,需为患者检测VZV抗体;对于VZV抗体检测结果为阴性的患者,建议在开始奥扎莫德治疗前接种VZV疫苗。
若患者需接种减毒活疫苗,应在启动奥扎莫德治疗前至少1个月完成该疫苗接种。
启动奥扎莫德治疗时,需遵循7天剂量滴定方案,具体滴定流程为:治疗第1-4天,每日口服一次,每次0.23mg;治疗第5-7天,每日口服一次,每次0.46mg;从治疗第8天起,进入常规治疗阶段。
完成初始7天剂量滴定后,从第8天开始,奥扎莫德的推荐常规剂量为每日口服一次,每次0.92mg。
服用方式要求:奥扎莫德胶囊需整粒吞服,服用时可随餐,也可空腹。
特殊人群剂量说明:轻度至中度肝功能损害(Child-PughA级或B级)的患者,在进入常规治疗阶段(即第8天及以后),需调整剂量为每两日口服一次,每次0.92mg。
对于轻度或中度肝功能损害(Child-PughA级或B级)的患者,启动奥扎莫德治疗时,仍需按上述7天剂量滴定方案执行(第1-4天每日0.23mg,第5-7天每日0.46mg);完成初始滴定后,从治疗第8天起,此类患者的推荐剂量为每两日口服一次,每次0.92mg。
若患者在治疗前2周内漏服一剂奥扎莫德,重新启动治疗时,需再次按照上述7天剂量滴定方案执行。
若患者在治疗前2周后漏服一剂奥扎莫德,无需调整方案,直接按原治疗计划继续服药即可。
参考资料: FDA说明书更新于2024年08月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209899
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