布地奈德(Budesonide)

通用名：布地奈德

商品名称：Budenofalk

全部名称：Budenofalk，Budesonide，布地奈德

适应症

1.用于糖皮质激素依赖性或非依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

2.轻,中度结肠克罗恩、溃疡性结肠炎局限在乙状结肠者可用本品灌肠。

用法用量

布地奈德气雾剂的剂量应个体化。

在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者，开始使用布地奈德气雾剂的剂量是：1、成人：一日200～1600mg，分成2～4次使用（较轻微的病例一日200～800mg，较严重的则是一日800～1600mg）。一般一次200mg，早晚各一次，一日共400mg；病情严重时，一次200mg，一日4次，一日共800mg。

2、2～7岁儿童：一日200～400mg，分成2～4次使用。

3、7岁以上的儿童：一日200～800mg，分成2～4次使用。

不良反应

1%-10%：

呼吸道：鼻出血（8%）、咽炎（4%）、支气管痉挛（2%）、咳嗽（2%）、鼻粘膜刺激（2%）

<1%：

上市后或病例报告：

1、嗅觉缺失、白内障、鼻结痂、头晕

2、疲劳、青光眼、生长抑制、头痛

3、过敏反应、眼压升高、粘膜溃疡、鼻中隔穿孔

4、恶心、咽部疾病（刺激、喉咙发痒、喉咙痛）、喘息

禁忌

对布地奈德或制剂的任何成分过敏。

用于自我用药时，6岁以下儿童不得使用。

结核病（活动或静止）；未经治疗的细菌、真菌或病毒感染。

注意事项

1、肾上腺抑制：可能导致皮质激素过多或下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，特别是在幼童或长期接受高剂量治疗的患者中。HPA轴抑制可导致肾上腺危机。皮质类固醇的停药应缓慢而谨慎地进行。儿童患者可能更容易受到全身毒性的影响。

当患者由于可能的肾上腺功能不全或类固醇戒断（包括过敏症状增加）而从全身皮质类固醇转移到吸入性产品时，需要特别注意。每天服用≥20毫克强的松（或同等药物）的成年患者可能最易受影响。

2、伤口愈合延迟：近期有鼻中隔溃疡、鼻外科手术或鼻外伤的患者应避免使用鼻皮质类固醇，直到愈合。

3、过敏反应：可能发生过敏反应（如过敏反应、血管性水肿、瘙痒、荨麻疹、皮疹、皮炎）。

4、免疫抑制：长期使用皮质类固醇也可能增加继发感染的发生率，掩盖急性感染（包括真菌感染），延长或加重病毒感染，或限制对疫苗的反应。避免接触水痘或麻疹，特别是没有免疫的情况下。

对于潜伏性/活动性肺结核、未经治疗的细菌或真菌感染（局部或全身）、病毒或寄生虫感染或眼部单纯疱疹患者，避免使用或谨慎使用。加拿大的标签禁止用于活动性或静止性结核病患者或未经治疗的细菌、真菌或病毒感染的患者。

5、局部鼻腔影响：鼻中隔穿孔、鼻溃疡、鼻出血和局部白色念珠菌感染、鼻或咽部感染。定期监测患者的鼻部不良反应；如果发生感染，可能需要停止治疗。

6、眼部疾病：在患有白内障或青光眼的患者中小心使用；长期使用会导致眼压升高、青光眼和白内障。考虑对慢性使用者或报告视力变化的患者进行常规眼科检查。

7、儿科：避免使用高于推荐剂量的药物；可能出现线性生长抑制（即生长速度降低）、骨密度降低或皮质醇过高（库欣综合征）；滴定至最低有效剂量。当皮质类固醇被应用于儿科患者时，即使是在推荐的剂量下通过鼻腔途径（监测生长），生长速度也可能降低。

8、自我用药（非处方药）：如果您最近有过鼻溃疡或鼻手术；鼻子受伤尚未痊愈；正在使用类固醇药物治疗哮喘、过敏或皮疹；有眼部感染；或有过青光眼或白内障，请在使用前咨询医护人员。

使用本产品时，症状可能会在治疗的第一天得到改善；但是，可能需要2周的日常使用才能感觉到最大的缓解。如果两周后症状没有改善，或者出现感染（如持续发烧）、视力改变或经常流鼻血，请停止使用并咨询医护人员。不要喷入眼睛或嘴巴，或使用超过指导剂量或用于普通感冒。

9、胎儿毒性：自孕妇的临床经验有限。与其它糖皮质激素一样，在动物试验中，布地奈德引起各种类型的畸形（腭裂、骨骼畸形）。但是，动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在获得更多的经验前，孕妇不应使用本品，除非有特别的考虑。

贮藏

不超过30℃，不可冷冻。

作用机制

布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。

急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其他糖皮质激素弱或者与其他糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。

安全与疗效

选取接受治疗的85例支气管哮喘患者,使用随机数字表法分为试验组43例,对照组42例。对照组患者采用硫酸沙丁胺醇治疗,试验组患者采用布地奈德治疗,2周后,对比患者的治疗效果与不良反应发生率。

结果试验组患者治疗有效率为95.35%,明显高于对照组的69.05%,差异具有统计学意义(P0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,试验组不良反应发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P0.05)。结论布地奈德应用于支气管哮喘疗效显著,安全性高。

详细信息请查看：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/04eb9e98-1323-353f-3fd7-2d317dfac526/spl-doc?hl=Budesonide