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全部名称：
sparsentan、Filspari、司帕生坦
适应症：
FILSPARI 适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比 (UPCR)≥1.5 g/g。
sparsentan(司帕生坦)
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sparsentan(司帕生坦)
通用名称：sparsentan
商品名称：Filspari
中文名称：司帕生坦
全部名称：sparsentan、Filspari、司帕生坦
适应症
FILSPARI 适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比 (UPCR)≥1.5 g/g。
剂型和规格
FILSPARI 为改良椭圆形白色至类白色薄膜包衣片，一面凹刻，另一面没有刻字，规格如下：
200 mg，刻有“105”
400 mg，刻有“021”
用法用量
1、一般注意事项
开始 FILSPARI 治疗前，停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 抑制剂、内皮素受体拮抗剂 (ERA) 和阿利吉仑 [见禁忌症]。
2、监测
1）仅在测量转氨酶水平和总胆红素后，开始 FILSPARI 治疗胆红素。转氨酶升高 (> 3x ULN) 的患者应避免启动治疗。在开始治疗后的前12个月内，需要继续每月监测一次，或在因转氨酶升高而中断治疗后重新开始监测，然后在 FILSPARI 治疗期间每3个月监测一次 [参见用法用量、警告和注意事项]。
2）只有在确认妊娠试验阴性后才能妊娠的患者开始 FILSPARI 治疗。在 FILSPARI 治疗期间和停止治疗后1个月，要求每月进行一次妊娠试验 [参见警告和注意事项、特殊人群用药]。
3、推荐剂量
开始 FILSPARI 治疗，200 mg口服，每日一次。14天后，根据耐受情况增加至推荐剂量 400 mg 每日一次。中断后重新开始 FILSPARI 治疗时，应考虑从 200 mg 每日一次开始滴定FILSPARI。14天后，增加至推荐剂量 400 mg 每日一次。
4、给药
指导患者在早餐或晚餐前用水整片吞服片剂。保持与进餐相同的给药模式。如果漏服一剂药物，在定期计划时间服用下一剂药物。请勿服用双倍剂量或额外剂量。
5、针对转氨酶升高的剂量调整
如果转氨酶水平升高，根据表1调整监测和治疗计划。
对于出现肝毒性临床症状的患者或肝酶水平和胆红素未恢复至治疗前水平的患者，请勿重新开始治疗。
表1：发生转氨酶升高 > 3×ULN的患者的剂量调整和监测
|
ALT/AST 水平 |
治疗和监测建议 |
|
> 3×ULN且≤8×ULN |
通过重复测量确认抬高。 如果确认，则中断治疗，至少每周监测一次转氨酶水平和胆红素，并根据需要监测INR，直至水平恢复至治疗前值且患者无症状。 如果发生以下任何一种情况且未发现其他原因，请勿重新开始治疗： · ALT 或AST > 3×ULN且总胆红素 > 2×ULN或 INR >1.5 · ALT 或AST > 3x ULN，伴疲乏、恶心、呕吐、右上腹痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多（> 5%嗜酸性粒细胞）症状 · ALT 或AST > 5×ULN且持续2周以上 如果恢复治疗，则以 200 mg 每日一次开始 FILSPARI 治疗，并在3天内重新评估肝酶水平和胆红素。这些患者需要密切监测 [参见用法用量]。 |
|
> 8×ULN |
如果未发现其他原因，则永久停止治疗。 |
6、与强效 CYP3A 抑制剂合并使用时的剂量调整
避免强效 CYP3A 抑制剂与 FILSPARI 合并使用。
如果无法避免强效 CYP3A 抑制剂，则中断 FILSPARI 治疗。
不良反应
主要不良反应见下表：
|
|
FILSPARI(N = 202)N(%) |
厄贝沙坦 (N = 202)N(%) |
|
外周水肿 |
29 (14) |
19 (9) |
|
低血压（包括直立性低血压） |
28 (14) |
12 (6) |
|
头晕 |
27 (13) |
11 (5) |
|
高钾血症 |
27 (13) |
21 (10) |
|
贫血 |
10 (5) |
5 (2) |
|
急性肾损伤 |
9 (4) |
2 (1) |
|
转氨酶升高2 |
5 (2.5) |
4 (2) |
注意事项
1、肝脏毒性
在高达2.5%的 FILSPARI 治疗患者中观察到 ALT 或 AST 升高至少3倍ULN，包括经再激发证实的病例 [见不良反应]。虽然在临床试验中，在 FILSPARI 治疗患者中未观察到胆红素同时升高 > 2倍 ULN 或肝衰竭病例，但一些内皮素受体拮抗剂已导致转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。为了降低潜在严重肝毒性的风险，在开始治疗前和治疗期间前12个月每月测量一次血清转氨酶水平和总胆红素，然后在治疗期间每3个月测量一次 [请参见用法用量]。
建议出现提示肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、深色尿、发热或瘙痒）的患者立即停止 FILSPARI 治疗并就医。如果治疗期间任何时间转氨酶水平异常，应中断 FILSPARI 治疗，并按照建议进行监测 [见用法用量]。
仅当肝酶水平和胆红素恢复至治疗前值且仅在未出现肝毒性临床症状的患者中考虑重新开始 FILSPARI 治疗 [见用法用量]。
在开始给药前，转氨酶升高 (> 3x ULN) 的患者应避免开始 FILSPARI 治疗，因为在这些患者中监测肝毒性可能更困难，这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加 [请参见用法用量、以及警告和注意事项]。
2、胚胎-胎仔毒性
根据动物生殖研究的数据，妊娠患者使用 FILSPARI 可能会对胎儿造成危害，因此妊娠期间禁用。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险。在开始 FILSPARI 治疗前、治疗期间每月一次和停止治疗后1个月获得妊娠试验结果。建议有生育能力的患者在开始治疗前、治疗期间和停止 FILSPARI 治疗后1个月内采取有效的避孕措施 [参见用法用量、警告和注意事项和特殊人群用药]。
3、FILSPARI REMS
对于所有患者，由于肝毒性和胚胎-胎儿毒性风险，FILSPARI只能通过 REMS 下的限制性项目获得，称为 FILSPARI REMS [见禁忌症、警告和注意事项、特殊人群用药]。
FILSPARI REMS 的重要要求包括：
1）处方医生必须通过入组和完成培训。
2）所有患者在开始治疗前必须入组FILSPARI REMS，并遵守监测要求 [参见用法用量、警告和注意事项、特殊人群用药]。
3）分发 FILSPARI 的药房必须通过 FILSPARI REMS 认证，并且必须仅分发给授权接受 FILSPARI 的患者。
4、低血压
在接受 ARB 和内皮素受体拮抗剂 (ERA) 治疗的患者中观察到低血压，并在 FILSPARI 临床研究中观察到低血压。在 PROTECT 试验中，与厄贝沙坦相比，接受 FILSPARI 治疗的患者低血压相关不良事件（一些严重事件，包括头晕）的发生率更高 [见不良反应]。
在有低血压风险的患者中，考虑消除或调整其他抗高血压药物和维持适当的容量状态。
如果停用或减少其他抗高血压药物后仍发生低血压，应考虑降低 FILSPARI 剂量或中断给药。一过性低血压反应不是进一步给予 FILSPARI 的禁忌症，一旦血压稳定，可给予FILSPARI。
5、急性肾损伤
定期监测肾功能。抑制肾素-血管紧张素系统的药物可引起急性肾损伤。肾功能可能部分依赖于肾素-血管紧张素系统活性的患者（如，肾动脉狭窄、慢性肾病、重度充血性心力衰竭或血容量不足患者）使用 FILSPARI 时可能存在发生急性肾损伤的特殊风险。如果患者在接受 FILSPARI 治疗期间出现具有临床意义的肾功能下降，应考虑暂停或停止治疗。
6、高钾血症
定期监测血清钾，并进行适当治疗。晚期肾病患者或同时服用升钾药物（如钾补充剂、保钾利尿剂）或使用含钾盐替代品的患者发生高钾血症的风险增加。可能需要减量或停用 FILSPARI [参见用法用量、不良反应]。
7、液体潴留
使用内皮素受体拮抗剂可能发生体液潴留，在 FILSPARI 临床研究中也观察到体液潴留 [见不良反应]。尚未在心力衰竭患者中评价FILSPARI。
如果发生具有临床意义的液体潴留，应评价患者，确定原因和是否有必要开始或调整利尿剂治疗剂量，然后考虑调整 FILSPARI 剂量。
特殊人群用药
1、妊娠
风险总结
根据动物生殖毒性研究的数据，妊娠患者使用 FILSPARI 可能会对胎儿造成危害，包括出生缺陷和胎儿死亡，因此妊娠期间禁用 FILSPARI。
2、哺乳期
风险总结
尚无关于人乳汁中是否存在sparsentan、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于可能发生不良反应，如母乳喂养婴儿的低血压，建议患者在 FILSPARI 治疗期间不要哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
根据动物生殖毒性研究的数据，妊娠患者使用 FILSPARI 可能会对胎儿造成危害，包括出生缺陷和胎儿死亡，妊娠期间禁用 [参见禁忌症、特殊人群用药]。
妊娠试验
确认有生育能力的患者在开始 FILSPARI 治疗前、治疗期间每月一次和停止治疗后1个月未妊娠。如果月经延迟或怀疑妊娠，患者应立即联系医生进行妊娠试验。如果妊娠试验为阳性，医生和患者必须讨论其妊娠和胎儿的风险。
避孕
正在使用 FILSPARI 的有生育能力的患者必须在开始 FILSPARI 治疗前、治疗期间和停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施 [见警告和注意事项]。
4、儿童用药
尚未确定 FILSPARI 在儿童患者中的安全性和疗效。
5、老年患者用药
在 FILSPARI PROTECT 研究的受试者总数中，15例 (7.4%) 为65岁及以上。在这些受试者与年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
6、肝损害
由于存在严重肝损伤的潜在风险，任何肝损害（Child-Pugh A-C级）患者应避免使用 FILSPARI [见警告和注意事项]。
药物过量
尚无 FILSPARI 药物过量的经验。Sparsentan在健康志愿者中的给药剂量高达 1600 mg/天，在患者中的给药剂量高达 400 mg/天。
FILSPARI 用药过量可能导致血压降低。如果发生用药过量，应根据需要采取标准支持性措施。透析不太可能有效，因为 sparsentan 与蛋白高度结合。
禁忌症
妊娠患者禁用 FILSPARI [参见用法用量、警告和注意事项、特殊人群用药]。
FILSPARI 不得与血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、ERA或阿利吉仑 [参见用法用量]。
成分
活性成分：sparsentan
非活性成分：胶体二氧化硅、无水乳糖、硬脂酸镁、硅化微晶纤维素和羧甲基淀粉钠。片剂用含有聚乙二醇/聚乙二醇、部分水解的聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛的材料薄膜包衣。
性状
一种白色至类白色粉末，几乎不溶于水。
贮存方法
储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。
将 FILSPARI 储存在其原始容器中。
生产厂家
美国Travere Therapeutics
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sparsentan治疗Iga肾病效果怎么样？
sparsentan治疗Iga肾病上市时间
sparsentan也称作Filspari，可以用于降低患有IgA肾病且有疾病快速进展风险的成人（通常尿蛋白与肌酐比值(UPCR)大于或等于1.5g/g）的蛋白尿。于2023年2月17日获得美国FDA批准上市。Sparsentan此前已在美国和欧盟获得治疗IgA肾病的孤儿药资格认定，并在美国获得优先审评资格，治疗效果显著。
sparsentan治疗Iga肾病效果
在一项随机、双盲、主动对照、多中心、全球研究 （PROTECT， NCT03762850） 中评估了 FILSPARI 对蛋白尿的影响，该研究用于经活检证实的 IgAN、eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 和总尿蛋白 ≥1.0 g/天的成人，最大稳定剂量的 RAS 抑制剂治疗至少为最大标记剂量的 50%。排除了患有其他肾小球病或最近接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。
患者被随机分配（1：1）至FILSPARI组（400mg，每日一次，200mg，每日一次，持续14天）或厄贝沙坦（300mg，每日一次，150mg，每日一次，持续14天）。在试验期间，可以根据研究者的判断开始挽救性免疫抑制治疗，但禁止使用SGLT2抑制剂。
达到第281周的36例患者平均年龄为46岁（范围为18至76岁）;69%是男性，62%是白人，35%是亚洲人，1%是黑人或非裔美国人。大约 77% 有高血压、12% 糖尿病或空腹血糖受损以及 53% 血尿病史。平均 （SD） 基线 eGFR 为 56 （24） mL/min/1.73 m2。
主要终点是第36周UPCR与基线的相对变化（表3）。与基线相比随时间变化的平均百分比如图 1 所示。
表3：第36周UPCR相对于基线的几何平均值（GM）比值（PROTECT，IAS）
*UPCR的调整GM基于通过筛查eGFR和总尿蛋白排泄分层的MMRM。MMRM分析包括双盲期间至第36周的UPCR数据，这些数据来自中期分析的前281名随机和治疗对象。基线被定义为给药开始时或之前最后一次不遗漏的观察。
缺失数据在随机缺失假设下使用多重插补法进行插补。在随机治疗期间和治疗停止后观察到的数据被纳入分析，无论治疗停止和挽救治疗的开始（治疗政策策略）。FILSPARI 和厄贝沙坦患者分别有 1.4% 和 5.7% 开始挽救性免疫抑制治疗。
缩写：CI=置信区间;GM=几何平均值;GMPC=几何平均百分比变化;IAS=中期分析集;MMRM=混合模型重复测量;N=每组受试者人数;n=分析时有可用数据的受试者人数;UPCR=尿蛋白肌酐比值。
图1：UPCR与基线相比的百分比变化（保护，IAS）
UPCR相对于基线的调整GMPC基于与表3中使用的相同的MMRM分析。轴表中的计数表示按访问和治疗组划分的具有UPCR数据的受试者数量。
BL=基线;CI=置信区间;FIL=FILSPARI;GMPC=几何平均百分比变化;Irb=厄贝沙坦;IAS=中期分析数据集;MMRM=混合模型重复测量;N=每组受试者人数;UPCR=尿蛋白肌酐比值。
第36周对UPCR的治疗效果在年龄、性别、种族、基线eGFR和蛋白尿水平等亚组之间是一致的。
参考文献
[1.]美国国家医学图书馆官网Filspari说明书英文版 2023年2月17日
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已经帮助215人
2023-03-02 13:19
斯帕森坦治疗IgA肾病效果怎么样
斯帕森坦治疗IgA肾病效果
一项2期、随机、双盲、主动对照、双内皮素受体和血管紧张素受体双重阻断剂斯帕森坦（RE-021）治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）患者的疗效和安全性。
试验纳入年龄为8-75岁、经活检证实的FSGS患者，eGFR＞30ml/min/1.73m2，且尿蛋白与肌酐比值（UP/C）≥1.0 g/g的患者，接受了8周的斯帕森坦（200、400或800 mg/d）或厄贝沙坦（300 mg/d）治疗，随后仅接受开放标签稀疏生坦治疗。第8周的终点是UP/C（原发性）和FSGS部分缓解终点（FPRE）患者比例（UP/C:≤1.5 g/g和＞40％减少[继发性]）。
结果：在109名随机分组的患者中，96人接受了研究药物，并进行了基线和第8周UP/C测量。当合并所有剂量（45％对19％）或400和800 mg剂量（47％对19％）进行分析时，斯帕森坦治疗的患者的UP/C降低幅度大于厄贝沙坦治疗的患者。28％的斯帕森坦治疗患者和9％的厄贝沙坦治疗患者达到FSGS部分缓解终点。
治疗8周后，斯帕森坦可降低血压，但不可降低厄贝沙坦，两种治疗的eGFR均稳定。总体而言，各组间不良事件的发生率相似。降压和水肿在接受斯帕森坦治疗的患者中更为常见，但并未导致研究退出。
结论：与厄贝沙坦相比，FSGS患者在服用斯帕森坦8周后蛋白尿显著减少。斯帕森坦是安全的，并且被很好地容忍。
DUET 是一项 2 期、随机、主动对照、剂量递增研究，为期 8 周、固定剂量、双盲期，然后进行 136 周的开放标签斯帕森坦治疗。8 至 75 岁的原发性 FSGS 患者将被随机分配到斯帕森坦 或厄贝沙坦治疗组 8 周。
结果：主要疗效目标是验证以下假设：在剂量范围（每日 200 mg、400 mg 或 800 mg）内，斯帕森坦 在将尿蛋白肌酐比值 （UPC） 从基线降低到随机化后 300 周方面优于厄贝沙坦（每日 8 mg）。
斯帕森坦也称为Sparsentan、司帕生坦，显著降低了蛋白尿，具有良好的安全性，同时表现出肾脏保护作用。斯帕森坦是一种非免疫抑制的单分子，双内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，可以阻断血管紧张素通路，同时还可以阻断内皮素这条“伤肾”通路，具有双重阻断作用。
斯帕森坦治疗效果显著，但禁止该药与血管紧张素受体阻滞剂 （ARB）、内皮素受体拮抗剂或阿利吉仑同时使用。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，不可盲目使用。
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参考文献
Trachtman H, Nelson P, Adler S, Campbell KN, Chaudhuri A, Derebail VK, Gambaro G, Gesualdo L, Gipson DS, Hogan J, Lieberman K, Marder B, Meyers KE, Mustafa E, Radhakrishnan J, Srivastava T, Stepanians M, Tesar V, Zhdanova O, Komers R; DUET Study Group. DUET: A Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sparsentan in Patients with FSGS. J Am Soc Nephrol. 2018 Nov;29(11):2745-2754. doi: 10.1681/ASN.2018010091. Erratum in: J Am Soc Nephrol. 2019 Mar;30(3):518. PMID: 30361325; PMCID: PMC6218860.
已经帮助385人
2023-07-13 10:52
斯帕森坦治疗尿蛋白效果怎么样
斯帕森坦治疗尿蛋白效果比较好，具有保护肾小球足细胞和减少蛋白尿的作用。3期临床试验的中期结果，结果显示：斯帕森坦可降低尿蛋白49.8%，降幅达到了对照组药物厄贝沙坦（15.1%）的3倍以上。斯帕森坦可以阻断血管紧张素通路，还可以阻断内皮素，肾脏保护作用更优。斯帕森坦是第一个不抑制免疫系统的IgA肾病疗法，疗效可观且不会引起全身效应。
斯帕森坦治疗尿蛋白的试验效果
PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究，在18个国家的134个临床实践点进行。该研究对经活检证实的IgA肾病和1.0 g/天或更高蛋白尿的成年人（年龄≥18岁）进行了斯帕森坦与厄贝沙坦的对比研究，尽管最大限度地使用肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少12周。
研究结果：404名参与者被随机分配服用斯帕森坦（n=202）或厄贝沙坦（n=202。在第36周，与基线相比，斯帕森坦组尿蛋白-肌酸酐比率的几何最小二乘平均百分比变化（-49.8%）在统计学上显著大于厄贝沙坦组（-15.1%），导致组间相对减少41%（最小二乘平均比率=0.59）。
结论：在成人IgA肾病患者中，与厄贝沙坦相比，每天一次的斯帕森坦治疗可显著降低蛋白尿。司生坦的安全性与厄贝沙坦相似。
斯帕森坦的副作用
斯帕森坦的副作用常见的包括外周水肿、低血压（包括直立性低血压）、头晕、高钾血症、贫血、急性肾损伤、转氨酶升高等，通常患者的病情、体质、生活习惯不同，副作用的表现也会有差别。需要注意的是为了降低潜在严重肝毒性的风险，在开始治疗前和治疗期间前12个月每月测量一次血清转氨酶水平和总胆红素，然后在治疗期间每3个月测量一次。
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参考文献
Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.
已经帮助217人
2023-09-06 13:33
斯帕森坦(sparsentan)的功效与作用及副作用？
斯帕森坦(sparsentan)能够减少蛋白尿，适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿，最常见的副作用主要包括外周水肿、低血压、头晕、高钾血症、贫血。
斯帕森坦
斯帕森坦/sparsentan(司帕生坦)由Travere Therapeutics开发，于2023年2月17日获得美国FDA的批准，用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA（免疫球蛋白A）肾病成人（通常尿蛋白与肌酐比值(UP/C)大于或等于1.5）的蛋白尿。
斯帕森坦(sparsentan)的功效与作用
1、保护肾小球足细胞：斯帕森坦可以阻断内皮素A受体（ETA）和血管紧张素Ⅱ型1受体（AT1）通路，发挥保护肾小球足细胞的作用。
2、减少蛋白尿：斯帕森坦可以帮助患者减少蛋白尿，延缓肾病进展。能够控制尿蛋白。延缓肾功能进展。
3、 降低血压、减轻肾脏损伤：斯帕森坦具有双重阻断作用，可以阻断血管紧张素通路和内皮素通路，从而降低血压、减轻肾脏损伤，对肾病的治疗有益。
斯帕森坦的副作用
斯帕森坦用药比较常见的副作用主要包括外周水肿、低血压、头晕、高钾血症、贫血、急性肾损伤、转氨酶升高，比较严重的副作用主要包括肝毒性、低血压、急性肾损伤、高钾血症、体液潴留。
斯帕森坦常见副作用的处理措施
1、外周水肿：根据水肿的严重程度，考虑调整斯帕森坦的剂量或暂时停药，同时减少钠摄入，有助于控制水肿，还可在医生指导下使用利尿剂，以减轻水肿症状。
2、低血压：考虑调整斯帕生坦的剂量，轻度低血压无需特殊处理，严重低血压需根据医生建议使用升压药物治疗。
3、头晕：保持充足睡眠时间，在头晕发作时，立即坐下或躺下，避免摔倒。
4、高钾血症：限制高钾食物的摄入，如香蕉、橙子、西红柿等，同时在医生指导下使用钾离子交换剂或利尿剂等药物，降低血钾水平。
5、贫血：应在医生指导下补充铁剂，增加红细胞生成。
6、急性肾损伤：根据医生建议暂停使用斯帕森坦，还要限制水分和钠摄入，避免加重肾脏负担。
7、转氨酶升高：在医生指导下暂停使用斯帕森坦，同时给予保肝、降酶药物，调整饮食，避免饮酒和高脂食物。
斯帕森坦严重副作用的处理措施
1、肝毒性：用药期间出现肝毒性症状，如恶心、呕吐、右上腹疼痛、黄疸发热或瘙痒等，立即停止使用斯帕森坦治疗，并及时就医。
2、低血压：考虑消除或调整其他抗高血压药物和维持适当的容量状态，如果停用或减少其他抗高血压药物后仍发生低血压，应考虑降低 斯帕森坦的剂量或中断给药。
3、急性肾损伤：用药期间出现具有临床意义的肾功能下降，应考虑暂停或停止治疗。
4、高钾血症：定期监测血清钾，并进行适当治疗。
5、体液潴留：及时确定原因和是否有必要开始或调整利尿剂治疗剂量，然后考虑调整斯帕森坦的用药剂量。
斯帕森坦的临床疗效研究
在一项国际性、随机、双盲、活性对照研究中，纳入404名IgA肾病和蛋白尿为10g/天或更高的成年患者，比较斯帕森坦和厄贝沙坦的疗效。患者随机分配接受斯帕森坦(n=202)或厄贝沙坦(n=202)治疗。
在第36周时，斯帕森坦组(49.8%)比irbesartan组(15.1%)的尿蛋白/肌酐比率相对于基线的几何最小二乘平均百分比变化具有统计学显著性，导致组间相对减少41%。
与厄贝沙坦相比，每日一次的斯帕森坦治疗对IgA肾病成人患者的蛋白尿减少有意义。
总结
斯帕森坦(sparsentan)可减少IgAN和FSGS患者的蛋白尿，并加快了FDA对疾病快速进展风险患者(通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5 g/g)的IgAN的批准。PROTECT和DUET的中期结果显示了改善IgAN和FSGS患者蛋白尿的前景。
参考文献：
Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.
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已经帮助837人
2023-11-10 15:22
司帕生坦治疗IgA肾病的试验数据?
司帕生坦治疗IgA肾病的试验
司帕生坦是一种新型、非免疫抑制性、单分子、双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂，与血管紧张素 II 受体阻滞剂厄贝沙坦相比，在 3 期 PROTECT 试验先前报告的中期分析中，免疫球蛋白 A 肾病患者在 36 周时（主要终点）的蛋白尿显著减少。在此，将报告双盲最终分析中 110 周的肾功能和结果。
研究方法
PROTECT 是一项双盲、随机、主动对照的 3 期研究（NCT03762850），在18 个国家的 134 个临床实践基地进行。患者年龄在 18 岁或 18 岁以上，活检证实患有原发性 IgA 肾病，尽管肾素-血管紧张素系统已被最大程度抑制至少 12 周，但蛋白尿仍达到每天至少 1-0 克。根据包块随机分配法，患者被随机分配（1:1）接受司帕生坦（目标剂量为 400 毫克，口服司帕生坦，每天一次）或厄贝沙坦（目标剂量为 300 毫克，口服厄贝沙坦，每天一次）治疗。
主要终点是治疗组在36周时的蛋白尿变化。次要终点包括估计肾小球滤过率（eGFR）的变化率（斜率）、蛋白尿的变化、肾衰竭的复合指标（证实eGFR下降40%、终末期肾病或全因死亡率）以及自随机分组起110周内的安全性和耐受性。
研究结果
203名患者被随机分配到司帕生坦组，203名患者被随机分配到厄贝沙坦组。与厄贝沙坦组相比，司帕生坦组患者的 eGFR 下降速度较慢。eGFR 慢性 2 年斜率（第 6-110 周）为每年每 1-73 m2 -2-7 mL/min 对每年每 1-73 m2 -3-8 mL/min （差异为每年每 1-73 m2 1-1 mL/min，95% CI 0-1 至 2-1；p=0-037）；总 2 年斜率（第 1 天-第 110 周）为每年每 1-73 m2 -2-9 mL/min 对每年每 1-73 m2 -3-9 mL/min （差异为每年每 1-73 m2 1-0 mL/min，95% CI -0-03 至 1-94；p=0-058）。
在整个研究期间，司帕生坦在36周时明显降低的蛋白尿一直保持不变；在110周时，根据尿蛋白与肌酐比值与基线相比的变化确定，司帕生坦组的蛋白尿比厄贝沙坦组低40%（司帕生坦为-42-8%；厄贝沙坦为-4-4%，-15-8至8-7；几何最小二乘均值比为0-60）。
在司帕生坦组的202例患者中，有18例（9%）达到了综合肾衰竭终点，而在厄贝沙坦组的202例患者中，有26例（13%）达到了综合肾衰竭终点（相对风险为0-7，95% CI为0-4至1-2）。司帕生坦组和厄贝沙坦组的治疗突发不良事件发生率非常均衡，没有出现新的安全信号。
试验结论
在110周的治疗过程中，IgA肾病患者使用司帕生坦与最大滴定度厄贝沙坦相比，蛋白尿显著减少，肾功能得到保护。
司帕生坦的价格
司帕生坦截止到2023年10月还没有在中国大陆地区上市，也没有价格方面的内容公布。
目前通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到司帕生坦（Sparsentan，斯帕森坦）规格400mgx30片的价格大概是12300元左右一盒，但价格受多种因素的影响不固定。
有需要的患者可以根据自己的情况选择，可以去已经上市的地区购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，邮寄到家，性价比高，具体费用和获取流程请咨询客服人员。
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参考文献
Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Małecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Nov 2:S0140-6736(23)02302-4. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub ahead of print. PMID: 37931634.
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2023-11-14 15:17
司帕生坦的作用与用途？
司帕生坦是一种单分子双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)，目前正在研究用于治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)和IgA肾病(IgAN)。作用与用途司帕生坦是一种单分子，具有内皮素a型受体(ETaR)和血管紧张素II1型受体(AT1R)的拮抗作用。通过选择性阻断两种有效的血管收缩剂和有丝分裂药物AngII和内皮素1（ET-1）在其各自受体上的作用，从而减少IgA肾病患者的蛋白尿。2023年2月17日，美国FDA加速批准司帕生坦上市，用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿，一般情况下，尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。推荐剂量初始司帕生坦治疗时，需每天一次口服200mg。14天后，应根据患者的耐受情况增加至推荐剂量400mg，每天一次，患者应在每天大致相同的时间用药。中断服药后重新开始司帕生坦治疗时，应考虑从200mg每天一次开始滴定司帕生坦。14天之后，提高到每天一次400毫克的建议剂量。临床疗效背景：局灶节段性肾小球硬化(FSGS)治疗的需求尚未得到满足。在一项为期8周的2期试验中，一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂sparsentan减少了FSGS患者的蛋白尿。长期使用司帕生坦治疗FSGS的疗效和安全性尚不清楚。方法：在这个3期试验中，招募了8-75岁的FSGS患者(没有已知的次要原因)，患者被随机分配接受司帕生坦或irbesartan(活性对照)治疗108周。在36周时预先指定的中期分析中评估的替代疗效终点是蛋白尿的FSGS部分缓解终点(定义为尿蛋白与肌酐的比率≤1.5[蛋白和肌酐均以克计]，且该比率比基线下降>40%)。主要疗效终点是最终分析时估计的肾小球滤过率(eGFR)斜率。从基线到治疗结束后4周(第112周)eGFR的变化是次要终点。结果：共有371例患者接受了随机分组:184例被分配接受斯帕森坦治疗，187例接受厄贝沙坦治疗。在第36周，蛋白尿部分缓解的患者百分比在司帕生坦组为42.0%，在irbesartan组为26.0%，这一反应持续了108周。在第108周的最终分析时，eGFR斜率没有显著的组间差异；总斜率的组间差异(第1天至第108周)为每年每1.73平方米体表面积每分钟0.3毫升(95%置信区间[CI]，-1.7至2.4)，从第6周至第108周的斜率(即慢性斜率)的组间差异为每年每1.73平方米每分钟0.9毫升(95%CI，-1.3至3.0)。从基线到第112周的eGFR的平均变化是:使用司帕生坦的每1.73m2每分钟-10.4ml，使用irbesartan的每1.73m2每分钟-12.1ml(差异，每1.73m2每分钟1.8ml；95%可信区间为-1.4至4.9)。司帕生坦和irbesartan具有相似的安全性，两组的不良事件发生率相似。结论：在FSGS患者中，108周时eGFR斜率没有显著的组间差异，尽管与厄贝沙坦相比，使用司帕生坦可以更大程度地减少蛋白尿。药代动力学进行了群体药代动力学(PK)分析，以表征司帕生坦的PKs，并评估FSGS病特征和联合用药作为协变量对司帕生坦PKs的影响。血样采集自236名健康志愿者、16名肝功能受损受试者和194名原发性和遗传性FSGS患者，这些患者参加了从I期到III期的9项研究。使用单变量向前添加和逐步向后消除分析测试了总共20个协变量，显著性水平分别为p<0.01和p<0.001。一个具有一级吸收和吸收滞后时间的双室模型描述了司帕生坦PKs，该模型具有比例加附加残差(2ng/mL)。由于CYP3A自动诱导，清除率在稳态时增加了32%。最终模型中保留的协变量包括配方、细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂联合给药、性别、种族、肌酐清除率和血清碱性磷酸酶。中剂量和强剂量CYP3A4抑制剂联合用药使浓度-时间曲线下面积分别增加了31.4%和191.3%。司帕生坦的人群药代动力学模型表明，对于同时服用中度和强CYP3A4抑制剂的患者，可能需要调整剂量，但分析的其他协变量可能不需要调整剂量。总结司帕生坦适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5g/g。建议患者严格遵医嘱用药，用药期间出现不良反应后及时处理。相关热文推荐：阿帕他胺适应症,功效作用,用法用量,疗效,副作用,价格,注意事项？
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2023-11-24 14:10
司帕生坦的作用功效及副作用？
司帕生坦(sparsentan)经三期临床研究，表明司帕生坦不仅是作用于双靶标的降压药，而且可减少因疾病快速进展而发生的原发性免疫球蛋白A肾病患者的蛋白尿,有效地减少免疫球蛋白A肾病(IgAN)和局灶节段性肾小球硬化症患者的蛋白尿。该药常见的副作用包括：手、腿、踝和足肿胀（外周水肿），头晕、低红细胞（贫血）等。关于司帕生坦Sparsentan是一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)，由美国Travere Therapeutics公司研发，商品名为Filspari。2023年2月17日，美国FDA加速批准了Sparsentan上市，用于降低原发性IgA(免疫球蛋白A)肾病成人患者（通常尿蛋白与肌酐比值(UP/C)大于或等于1.5）的蛋白尿，以减少疾病快速进展的风险。更多有关于司帕生坦的资讯可以参考：司帕生坦(sparsentan)的正确用法用量？该篇文章详细介绍了的用法用量等信息。司帕生坦的作用司帕生坦是一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），作用于双靶标，具有降压作用。该药物可以减少因疾病快速进展而发生的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿，有效地降低了这类患者疾病进展的风险。同时，司帕生坦也被证明对局灶节段性肾小球硬化症患者的蛋白尿有一定的疗效，有助于改善患者的肾功能。通过作用于双靶标，司帕生坦在降低血压的同时，对肾脏疾病的治疗也起到积极的作用，为患者提供了一种新的治疗选择。司帕生坦的功效研究方法：PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究，在18个国家的134个临床实践地点进行。该研究检查了斯帕生坦与厄贝沙坦在成人（≥18 岁）中的疗效，这些成人（经活检证实的 IgA 肾病）和 1.0 g/天或更高的蛋白尿，尽管最大限度地接受了肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少 12 周[1]。参与者以 1：1 的比例随机分配接受 sparsentan 400 mg 每日一次或厄贝沙坦 300 mg 每日一次，根据筛选时估计的肾小球滤过率（30 至 <60mL/min/1.73 m/min 分层2和 ≥60 mL/min/1.73 m2）和筛选时的尿蛋白排泄量（≤1.75 g/天和>1.75 g/天）。主要疗效终点是基于 24 小时尿液样本的尿蛋白-肌酐比值从基线到第 36 周的变化，使用混合模型重复测量进行评估。治疗中出现的不良事件（TEAE）是安全终点。所有终点均在接受至少一剂随机治疗的受试者中进行检查。该研究正在进行中，并已在 ClinicalTrials.gov NCT03762850注册。研究发现：在 2018 年 12 月 20 日至 2021 年 5 月 26 日期间，404 名受试者被随机分配到司帕生坦组（n=202）或厄贝沙坦组（n=202）并接受治疗。在第 36 周时，司帕生坦组（-49·8%）的尿蛋白-肌酐比值相对于基线的几何最小二乘平均百分比变化在统计学上显着大于厄贝沙坦组 （-15·1%），导致组间相对降低 41%（最小二乘平均比值=0·59;95% CI 0·51-0·69;p<0·0001）。含有sparsentan的TEAEs与厄贝沙坦相似。没有严重水肿、心力衰竭、肝毒性或水肿相关停药的病例。斯帕生坦组和厄贝沙坦组的体重相对于基线的变化没有差异。研究结论：与厄贝沙坦相比，每日一次的sparsentan治疗可显著减少成人IgA肾病患者的蛋白尿。sparsentan的安全性与厄贝沙坦相似。司帕生坦的副作用司帕生坦常见的副作用包括：手、腿、踝和足肿胀（外周水肿），头晕、低红细胞（贫血）等。以下为一般处理措施：1、对于手、腿、踝和足肿胀（外周水肿）：建议患者避免长时间站立或坐着，尽量抬高受影响的部位，可以使用冷敷或轻柔按摩缓解肿胀，如果严重应及时就医。2、对于头晕：患者在服用司帕生坦期间避免突然起立或改变体位，保持充足的水分摄入，避免低血压导致的头晕，如果持续出现头晕症状，应及时就医。3、对于低红细胞（贫血）：建议患者增加富含铁、维生素B12和叶酸的食物摄入，如肉类、蔬菜、水果等，同时遵医嘱补充相关营养素或药物治疗，定期监测血红蛋白水平，必要时调整治疗方案。若症状严重或持续，应及时就医。参考文献[1]Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.热文推荐：米托坦国内怎么购买？
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2024-02-27 16:27
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问
sparsentan(司帕生坦)用法用量？
答
sparsentan(司帕生坦)是口服药，可以用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比 (UPCR)≥1.5 g/g。sparsentan(司帕生坦)推荐的用法用量是开始sparsentan(司帕生坦)治疗，200 mg口服，每日一次。14天后，根据耐受情况增加至推荐剂量 400 mg 每日一次。中断后重新开始sparsentan(司帕生坦)治疗时，应考虑从 200 mg 每日一次开始滴定sparsentan(司帕生坦)。14天后，增加至推荐剂量 400 mg 每日一次。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。
已经帮助1190人
2023-03-02 16:17
问
sparsentan(司帕生坦)应该怎么储存？
答
sparsentan(司帕生坦)200 mg 片剂为薄膜包衣、改良椭圆形、白色至类白色片剂，一面凹刻“105”，另一面没有刻字，每瓶30片，带有儿童安全盖 (NDC 68974-200-30)。sparsentan(司帕生坦)400 mg 片剂为薄膜包衣、改良椭圆形、白色至类白色片剂，一面凹刻“021”，另一面没有刻字，每瓶30片，带儿童安全盖 (NDC 68974-400-30)。
sparsentan(司帕生坦)储存于20°C-25°C(68°F-77°F)，允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。将 sparsentan 储存在其原始容器中。
已经帮助1107人
2023-03-02 16:20
问
sparsentan(司帕生坦)副作用有哪些？
答
sparsentan(司帕生坦)可引起严重副作用，包括：肝脏问题。治疗前，前12个月每月一次，然后治疗期间每3个月一次进行血液检查，以检查您的肝脏。如果肝功能检查结果发生变化，可能会暂时停止或永久停止sparsentan(司帕生坦)治疗。
如果在sparsentan(司帕生坦)治疗期间出现以下任何肝脏问题体征，请立即联系医生：恶心或呕吐、皮肤或眼睛白色部分发黄（黄疸）、胃部右上侧疼痛、疲倦、深色“茶色”尿液、食欲不振、发热、瘙痒。
如果在妊娠期间使用sparsentan(司帕生坦)，可导致严重的出生缺陷。有生育能力的患者在开始服用 sparsentan(司帕生坦)时不得妊娠，或在sparsentan(司帕生坦)治疗期间或停止sparsentan(司帕生坦)治疗后1个月内妊娠。建议患者遵医嘱用药，若有不耐受，及时联系医生对症治疗。
已经帮助1147人
2023-03-02 16:18
问
sparsentan哪里能买到？
答
sparsentan是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），每日口服一次，可靶向阻断内皮素A受体和血管紧张素II亚型1受体通路，有利于保护肾小球足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增生以减少蛋白尿。目前了解到sparsentan已经在美国上市了，但国内还没有上市，有需要的患者可以出国购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物直邮到家，在保证是正品的同时价格实惠，性价比更高，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
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2023-03-02 16:22
问
怎么辨别sparsentan的真假？
答
sparsentan(司帕生坦)200 mg 片剂为薄膜包衣、改良椭圆形、白色至类白色片剂，一面凹刻“105”，另一面没有刻字，每瓶30片，带有儿童安全盖 (NDC 68974-200-30)。sparsentan(司帕生坦)400 mg 片剂为薄膜包衣、改良椭圆形、白色至类白色片剂，一面凹刻“021”，另一面没有刻字，每瓶30片，带儿童安全盖 (NDC 68974-400-30)。
建议患者从正规渠道购买，可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，将药物直邮到家，保证是正品，性价比更高。
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2023-03-02 16:23
问
斯帕森坦中国上市时间？
答
斯帕森坦/sparsentan(司帕生坦)在中国上市的时间尚未明确，目前暂时没有消息表明斯帕森坦在中国上市，相信在不久的将来，斯帕森坦很快会在中国上市。
有需要购买的患者可到国外购买，也可通过国内的海外医疗机构购买，都是比较不错的选择。
斯帕森坦/sparsentan(司帕生坦)是美国生物制药公司吉利德科学研发生产的药物，是治疗IgA肾病的新选择，能够适减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿。
已经帮助1730人
2023-06-29 10:09
问
肾病新药斯帕森坦的疗效好吗？
答
肾病新药斯帕森坦/sparsentan(司帕生坦)的疗效比较好。
一项临床研究结果显示，司帕生坦研究达到了其预先指定的具有统计学意义的中期主要疗效终点。在治疗36周后，接受司帕生坦治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少49.8%，而接受irbesartan治疗的患者的蛋白尿平均较基线减少15.1%，显示出较显著疗效。
研究中的中期评估结果表明，司帕生坦具有良好的耐受性，并且与其观察到的总体安全性特征一致。目前，司帕生坦已在美国和欧洲成为治疗IgAN和FSGS的孤儿药。
已经帮助1290人
2023-06-29 10:09
问
斯帕森坦2023多少钱一盒
答
斯帕森坦可以用于IgA肾病，目前国内还没有上市，也没有价格方便的内容公布，海外市场上，目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到斯帕森坦（Sparsentan）规格400mgx30片的，价格大概是111510元左右一盒。有需要的患者可以去美国购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物从海外直邮到家，既能保证是正品，价格也实惠，性价比更高，还能省去出国购药的麻烦，避免风险。不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。
已经帮助2569人
2023-07-13 11:02
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