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米伐木肽

全部名称:
米伐木肽注射剂,Mepact,mifamurtide,L-MTP-PE
适应人群:
存在非转移性骨肉瘤的儿童、青少年和成人患者。
 规格:
4毫克/瓶;1瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
日本武田
有效期:
30个月
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米伐木肽的说明

米伐木肽由武田制药公司研发,于2012年7月20日经FDA批准在美国上市,用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。

米伐木肽于2008年6月经欧洲药品管理局批准在欧洲上市。目前米伐木肽还未被批准在我国上市。

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米伐木肽说明书概述

米伐木肽(mifamurtide)是一种癌症靶向治疗药物,属于免疫调节剂,通过活化单核细胞和巨噬细胞来抗肿瘤。它主要用于骨肉瘤患者的治疗,特别是与化疗联合使用。

药品称呼

通用名称:米伐木肽

商品名称:Mepact

英文名称:mifamurtide,L-MTP-PE

中文名称:米伐木肽注射剂

全部名称:米伐木肽注射剂,Mepact,mifamurtide,L-MTP-PE

剂型和规格

4毫克/瓶;1瓶/盒

特殊人群用药

1、怀孕

没有关于在孕妇中使用米伐木肽的数据。动物研究在生殖毒性方面是不够的。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。

2、母乳喂养

目前尚不清楚米伐木肽是否在人乳中排泄。米伐木肽在牛奶中的排泄尚未在动物中进行研究。在决定是否继续/停止母乳喂养或继续/停止治疗时,应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。

禁忌症

对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。

与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。

与高剂量非甾体抗炎药(非甾体抗炎药,环加氧酶抑制剂)同时使用。

药物相互作用

已经对米伐木肽与化疗的相互作用进行了有限的研究。虽然这些研究尚无定论,但没有证据表明米伐木肽干扰化疗的抗肿瘤作用,反之亦然。

如果在同一化疗方案中使用,建议将米伐木肽和多柔比星或其他亲脂性药物的给药时间分开。

禁用米伐木肽与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用,因为它们对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有假设作用。

此外,已经在体外证明,高剂量NSAIDs(环加氧酶抑制剂)可以阻断脂质体米法莫肽的巨噬细胞活化作用。因此,禁忌使用高剂量非甾体抗炎药。

由于米伐木肽通过刺激免疫系统起作用,因此在米伐木肽治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇。

体外相互作用研究表明,脂质体和非脂质体米伐木肽不抑制混合人肝微粒体中细胞色素P450的代谢活性。脂质体和非脂质体米伐木肽不会在新鲜分离的人肝细胞的原代培养物中诱导细胞色素P450的代谢活性或转录。因此,米伐木肽预计不会与肝细胞色素P450底物的物质的代谢相互作用。

在一项大型随机对照研究中,以推荐剂量和时间表使用米伐木肽与其他已知具有肾脏(顺铂、异环磷酰胺)或肝脏(高剂量甲氨蝶呤、异环磷酰胺)毒性的药物一起使用不会加剧这些毒性,也无需调整米伐木肽剂量。

药物过量

I期研究中的最大耐受剂量为4-6mg / m2不良反应的变异性很大。与较高剂量和/或剂量限制相关的体征和症状不会危及生命,包括发烧、寒战、疲劳、恶心、呕吐、头痛和低血压或高血压。

一名健康的成年志愿者意外接受了单剂量的6.96mg米伐木肽,并经历了直立性低血压的可逆治疗相关事件。

如果服用过量,建议开始适当的支持治疗。支持性治疗应基于机构指南和观察到的临床症状。例子包括用于发烧、发冷和头痛的扑热息痛和用于恶心和呕吐的止吐药(类固醇除外)。

成分

本品主要成分为米伐木肽。

性状

白色至类白色均匀的饼状或粉末。

贮存方法

储存在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中以防光照。

有效期

30个月

生产厂家

武田制药

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