他泽司他(tazemetostat)的特殊人群用药:
1、在开始使用他泽司他(tazemetostat)之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态,建议具有生殖潜力的女性在接受他泽司他(tazemetostat)治疗期间以及在最后一次给药后的6个月内使用有效的非激素避孕方法。
2、尚未确定他泽司他(tazemetostat)对16岁以下儿童患者的安全性和有效性。
3、他泽司他(tazemetostat)的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。
4、对于轻度至重度肾功能损害或终末期肾病患者,不建议调整他维瑞克的剂量。
5、对于轻度肝功能损害(总胆红素>正常值上限的1至1.5倍[ULN]或AST > ULN)的患者,不建议调整他维瑞克的剂量。尚未对中度(总胆红素> ULN的1.5至3倍)或重度(总胆红素> ULN的3倍)肝功能损害的患者进行他泽司他(tazemetostat)研究。
参考资料: FDA说明书更新于2024年08月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723
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