直接抗病毒药物仿制药的疗效

2015年，全球慢性丙型肝炎患者共有7100万，20％的患者（1400万）知道自己的病情，仅有7.4％的确诊患者（110万）接受治疗。最近，慢性丙型肝炎的标准治疗方法已经发生了变化。新型直接抗病毒药物（DAA）现在成为了治疗丙型肝炎病毒（HCV）感染的标准疗法。新型直接抗病毒药物如索非布韦+达卡他韦和吉利德二代（索非布韦+雷迪帕韦）现在已成为世卫组织指南中的首选方案，其治愈率可达95％以上。聚乙二醇干扰素+利巴韦林疗法作用非常有限，DAA药物更有效，更安全，耐受性更好。患者使用原研药DAA治疗完成后12周持续性病毒学应答率（SVR12，评价治愈率的一个替代指标）很高，但原研药的价格很高。 

Gupta S等人评估了在真实世界临床条件下口服DAA仿制药的疗效。2015年5月至2017年1月已知HCV感染的患者接受口服DAA仿制药方案治疗。记录了人口统计学数据、既往治疗和治疗完成后12周持续性病毒学应答率（SVR12）。研究期间 490名患者（平均年龄：38.9±12.7岁）使用仿制药DAA治疗。其中慢性肝炎（CHC）339例（69.2％），代偿性肝硬化120例（24.48％），失代偿性肝硬化31例（6.32％）。HCV基因3型最常见（n = 372,75.9％），其次是基因1型（n = 97,19.8％）。

初治患者432人（88.2％），经治患者（定义为先前使用聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗）58人（11.8％）。仿制药DAA治疗方案包括索非布韦+利巴韦林（n = 175），单用达卡他韦（n = 149），利巴韦林+聚乙二醇干扰素（n = 80），单用雷迪帕韦（n = 43），达卡他韦+利巴韦林（n = 37），雷迪帕韦+利巴韦林（n = 6）。所有治疗方案的总体SVR12为95.9％（470/490）。初治患者和经治患者的SVR12分别为97.0％（419/432）和87.9％（51/58），P = 0.005。无论基因型和潜在的肝脏疾病状态如何，各组均观察到较高的SVR12。 疗程12周或24周的SVR12无差异。没有发生需要停止治疗的重大不良事件。在真实世界临床条件下，HCV感染患者口服DAA仿制药治愈率较高。

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