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爱尔兰爵士制药的去纤维钠在中国上市了吗?

作者
郭药师
阅读量:300
文章来源:医伴旅
2024-12-05 14:27:17

肝静脉闭塞性疾病(VOD)也称为窦性阻塞综合征(SOS),是一种致命形式的肝损伤和与HSCT相关的慢性并发症。在HSCT后的第21天内,肝脏的窦内皮细胞受到影响。9%-14%的HSCT患者出现肝脏VOD,有30-50%的病例会危害生命。爱尔兰爵士制药的去纤维钠是获批治疗肝静脉闭塞性疾病(VOD)。

三项临床研究(阶段2,阶段3和扩展获取研究)对肝脏VOD伴肾或肺功能不全患者进行的研究结果。受试者每六小时用6.25mg/kg的去纤维钠治疗,以两小时静脉内输注给药。第二阶段研究纳入了75例成人和小儿肝脏多器官功能障碍患者(肾脏或肺脏或两者),他们接受去纤维钠治疗14天。在HSCT后超过100天的试验中观察到的存活率为44%。

第3阶段研究招募了102例肝脏VOD患者。 给予治疗组最少21天的药物,并且该组患者不允许接受任何伴随药物,如肝素,华法林或阿替普酶以避免出血风险。 在HSCT后+100天观察到的存活率为38%。扩大访问研究,招募351名肝肾病或肺功能不全的肝脏VOD患者,在HSCT后+100天时存活率为45%。

爱尔兰爵士制药的去纤维钠在中国上市了吗?

截止到目前为止,爱尔兰爵士制药的去纤维钠还没有在中国上市,更多去纤维钠的药品信息可以咨询医伴旅客服。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2016年6月30日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208114

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