CAR-T细胞疗法Yescarta申请用于治疗淋巴瘤

Kite今天宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了有关Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）的补充生物许可证申请（sBLA），用于治疗两个或多个先前的全身疗法后复发或难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

先前，FDA授予Yescarta突破性治疗称号（BTD）来治疗这些适应症。如果获得批准，Yescarta将成为第一个被批准用于治疗复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法。

关于惰性非霍奇金淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤都是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的形式，其中恶性肿瘤缓慢生长，但随着时间的推移会变得更具侵略性。滤泡性淋巴瘤是惰性淋巴瘤的最常见形式，也是全球第二大最常见的淋巴瘤类型。它约占全球诊断出的所有淋巴瘤的22％。边缘区淋巴瘤是第三大常见淋巴瘤，占所有B细胞NHL的8％至12％。

尽管管理上取得了进步，长期生存率有了实质性的改善，但滤泡性淋巴瘤患者的预后却有所不同。当前，在两种或多种疗法之后，对于复发性和难治性滤泡性淋巴瘤尚无标准的治疗方法，并且对于复发性或难治性边缘区淋巴瘤的治疗选择有限。

该申请得到了ZUMA-5 2期临床试验的初步分析数据的支持，最近在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的一次口头报告中介绍了ZUMA-5中期分析的结果。

Kite临床开发全球负责人医学博士Ken Takeshita表示： “ 患有顽固性NHL的人通常会经历一种疾病，这种疾病的发作速度缓慢，但随着时间的推移会变得更加具有侵袭性。“

关于ZUMA-5

ZUMA-5是一项单臂，多中心，开放标签的2期研究，旨在纳入多达160名患有滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤亚型的复发性或难治性惰性NHL的成年患者（≥18岁），他们接受了至少有两种先前的全身疗法，包括与烷基化剂联合的抗CD20单克隆抗体。该研究的目的是评估在该患者人群中单次注射Yescarta的疗效和安全性。该试验的主要终点是由独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率，缓解持续时间，无进展生存期，总体生存期，安全性以及CAR T细胞和细胞因子水平。研究正在进行中。

在ZUMA-5中，某些类型的惰性NHL高风险患者观察到了疗效，这将是一个变革性的治疗选择。我们期待与FDA密切合作，以推动该应用的发展，以期尽快将Yescarta为惰性NHL患者带来福音。”

https://www.businesswire.com/news/home/20200904005123/en/Kite-Submits-Supplemental-Biologics-License-Application-U.S.