利奈唑胺最新版说明书

利奈唑胺最新版说明书

通用名：利奈唑胺

商品名称：Zyvox

全部名称：利奈唑胺, 斯沃， Linezolid，Zyvox，Linospan

适应症：

可配合抗结核药联合治疗肺结核。

  本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：

院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。

  社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。

  复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐甲氧西林的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

耐万古霉素的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

禁忌：

对利奈唑胺或其任何成分过敏；同时使用或在2周内使用MAO抑制剂。

注意事项：

乳酸性酸中毒：已报告使用。出现反复性恶心呕吐、原因不明的酸中毒或低碳酸氢盐水平的患者需要立即评估。

骨髓抑制：已报道，并可能取决于治疗的持续时间（通常＞2周的治疗）；慎用于先前存在的骨髓抑制患者和接受其他可能引起骨髓抑制的药物或在慢性感染（先前或同时的抗生素治疗）的患者中。建议每周进行CBC监测；考虑对出现骨髓抑制的患者（或在治疗期间骨髓抑制恶化的患者）停止治疗。血小板减少是最常见的血液病。

周围神经和视神经病变（伴有视力丧失）：已在成人和儿童中报告，主要可能在疗程超过28天的情况下发生；任何视力改变或损害的症状都需要立即进行眼科评估并可能停止治疗。

5-羟色胺综合征：伴随着焦虑、局促不安、幻觉、亢奋、肌阵挛、颤抖和心动过速的症状可能与促性腺激素药物，减少利奈唑胺代谢的药物，或类癌综合征患者同时出现。除非临床上合适，并密切监测血清素综合征或类似抗精神病药物恶性综合征的症状，否则避免在此类患者中使用。

重叠感染：长期使用可能导致真菌或细菌重叠感染，包括艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）和假膜性结肠炎；CDAD在抗生素治疗后2个月以上被观察到。

类癌综合征：谨慎使用，密切监测类癌综合征患者的5-羟色胺综合征；利奈唑胺类药物尚未在此类患者中进行研究。在没有严密监视的情况下不要使用。

糖尿病：有低血糖事件的报道；谨慎使用和密切监测糖尿病患者的血糖。可能需要减少剂量或停止同时使用降糖药或停止使用利奈唑胺。

高血压：在未控制的高血压患者中谨慎使用并密切监测血压；利奈唑胺尚未在这种情况下进行研究。在没有严密监视的情况下不要使用。

甲状腺机能亢进症：未经治疗的甲状腺机能亢进症患者应谨慎使用并密切监测血压；利奈唑胺类药物尚未在该病患者中进行研究。在没有严密监视的情况下不要使用。

嗜铬细胞瘤：谨慎使用并密切监测嗜铬细胞瘤患者的血压；利奈唑胺类药物尚未在嗜铬细胞瘤患者中进行研究。在没有严密监视的情况下不要使用。

癫痫发作障碍：有癫痫发作的报告；在有癫痫病史的患者中谨慎使用。

药物与药物相互作用：可能存在显著的相互作用，需要剂量或频率调节、额外的监测或替代疗法的选择。

儿科：制造商不建议使用利奈唑胺经验性治疗小儿中枢神经系统感染，因为利奈唑胺的治疗浓度在脑室-腹腔分流术患者的脑脊液中并不一致。然而，以儿童和成人患者病例报告形式提供的有限数据表明，利奈唑胺可能有助于治疗革兰阳性中枢神经系统感染，这些感染对文献中描述的成功治疗VRE和金黄色葡萄球菌中枢神经系统和分流感染的其他治疗方案没有反应。

苯甲醇及其衍生物：某些剂型可能含有苯甲酸钠/苯甲酸；苯甲酸是苄基醇的代谢产物，大量苄基醇（99毫克/公斤/天）与新生儿潜在的致命毒性（喘息综合征）有关；喘息综合征”包括代谢性酸中毒、呼吸窘迫、喘息、中枢神经系统功能障碍（包括抽搐、颅内出血）、低血压和心血管衰竭。一些数据表明苯甲酸盐取代了蛋白质结合位点的胆红素，避免或慎用含苯甲醇衍生物的新生儿剂型。

苯丙氨酸：有些产品可能含有苯丙氨酸。

适当使用：不必要的使用可能会导致对利奈唑胺产生耐药性；在开始门诊治疗之前考虑替代品。

导管相关血流感染（CRBSI）：利奈唑胺不应用于CRBSI的经验性治疗，但可能适合于靶向治疗。

怀孕：妊娠期使用利奈唑胺类药物的相关信息有限。由于妊娠引起的生理变化，利奈唑胺类药物的一些药代动力学性质可能会改变。

贮藏：

输液：利奈唑胺需储存在25°C（77°F）下。防止光照和冷冻。将输液袋放在外包装中，直到可以使用为止。

利奈唑胺口服混悬液：25°C（77°F）保存；重组后室温保存，21天内使用混悬液。避光。

利奈唑胺片剂：储存在25°C（77°F）下。防止光照和潮湿。