马西替坦的说明书

【药品名称】马西替坦Macitentan

【通用名】傲朴舒

【规格】10mg/片

【作用】马西替坦的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用马西替坦单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH（57％），与结缔组织病相关的PAH（31％），与修复分流的先天性心脏病相关的PAH（8％）。

【适应症】用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。

【服药方法】应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗，并对治疗进行监测。

马西替坦的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。

应每天在固定时间服用马西替坦。如果漏服应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。

【不良反应】最常报告（发生率≥10％）的不良事件包括外周水肿（发生率为25.6%）和头痛（发生率为16.3%）。傲朴舒组血红蛋白平均下降1.8g/dL。

各类免疫系统疾病：超敏反应（血管性水肿、瘙痒和皮疹）；

呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻塞；

胃肠系统疾病：马西替坦用药期间报告了肝脏转氨酶（ALTAST）升高和肝损伤；大多数病例中可确定备择病因（心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎）。

【有效期】60个月。

【贮藏】马西替坦需要在30°C以下保存。