傲朴舒的说明书

【商品名称】傲朴舒/Opsumit

【通用名称】马西替坦片

【英文名称】Macitentan Tablets

【汉语拼音】Maxititan Pian

【性状】傲朴舒为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“10”字样。

【适应症】傲朴舒是一种内皮素受体拮抗剂ERA，用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。

疾病进展包括：死亡、静脉IV或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化，傲朴舒也降低了PAH患者住院治疗。

【规格】10mg/片。

【用法用量】每天一次，每次一片，饭前饭后服用均可，不要多服漏服！

【不良反应】胚胎/胎儿毒性，肝毒性，体液潴留，血红蛋白降低。

【禁忌】妊娠：在娠妇女中应用傲朴舒可能会导致胎儿损害。傲朴舒禁用于孕妇。在动物研究中，傲朴舒显示出致畸作用。如果在妊娠期间应用该药，患者应被告知可能会对胎儿产生的危害。

【注意事项】需告患者应报告提示有肝损伤的症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲劳、厌食、黄疸、黑尿、发热或瘙痒）。

如果发生临床相关的转氨酶升高，或转氨酶升高伴有胆红素升高大于2倍正常上限，或伴有临床肝损伤症状，应停用傲朴舒。当未发生临床肝损伤症状的患者肝酶水平恢复正常时，可以考虑再次开始使用傲朴舒。

体液潴留

外周水肿和体液潴留是PAH的已知临床后果，同时也是内皮素受体拮抗剂ERA的已知不良反应。在PAH患者中开展的傲朴舒安慰剂对照研究中，傲朴舒10mg组水肿的发生率为21.9％，安慰剂组为20.5％。

精子计数下降

其它内皮素受体拮抗剂可以对精子生成严重不良效应。应告知男性患者傲朴舒对生育力的潜在影响。