克唑替尼获批治疗ROS1阳性的晚期NSCLC患者

克唑替尼（Crizotinib、赛可瑞、Xalkori）是由辉瑞公司研制的抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。克唑替尼通过干扰信号传导某些癌细胞生长的途径起作用。2011年8月克唑替尼获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌。 

近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症：用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。

ROS1原癌基因受体酪氨酸激酶（ROS1）编码基因染色体重排定义了一种不同的非小细胞肺癌（NSCLC）分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。

克唑替尼（赛可瑞）新适应症的获批主要基于两项临床研究，这两项临床研究均证实克唑替尼（赛可瑞）用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。

一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼（赛可瑞）的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。另一项是克唑替尼（赛可瑞）针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95%CI:61-77），无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼（赛可瑞）在东亚患者中的显著临床疗效。

克唑替尼（赛可瑞）的获批上市，使ROS1阳性的晚期NSCLC患者看到了新希望。

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