乐伐替尼欧盟获批肝细胞癌一线疗法

近日，欧盟委员会（EC）批准乐伐替尼（Lenvatinib、仑伐替尼、Lenvima）作为一种单药疗法，用于晚期/不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。乐伐替尼今年已在美国和日本获批相同适应症。这是乐伐替尼在获批治疗甲状腺癌和肾癌之后的最新适应症。

这一批准的依据为一项开放性、多中心、随机、非劣效性临床3期试验REFLECT的结果。在这项临床试验中，954例患者以1:1的比例随机分配接受乐伐替尼（12mg或8mg[根据体重]，每日一次，n=478）或索拉非尼（Sorafenib、多吉美、Nexavar）（400mg，每日2次，n=476）治疗，直至病情进展或不可接受的毒性。这些患者没有接受过任何前期治疗。

该研究的主要终点是总生存期（OS），目的是证明非劣效性；次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

数据显示，与索拉非尼相比，乐伐替尼在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性：乐伐替尼治疗组中位OS为13.6个月，索拉非尼治疗组中位OS为12.3个月（HR=0.92，95%CI=0.79-1.06）。同时，与索拉非尼相比，乐伐替尼在次要终点PFS（7.4个月 vs 3.7个月；HR=0.66,95%CI=0.57-0.77，p＜0.00001）、TTP（8.9个月 vs 3.7个月；HR=0.63，95%CI=0.53-0.73，p＜0.0001）、ORR（24% vs 9%，p＜0.00001）均表现出统计学显著和临床意义的改善。

乐伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功或将改变近十年来肝癌药物治疗的现状。

截至目前，乐伐替尼已获全球50多个国家批准治疗难治性甲状腺癌。同时，乐伐替尼也已获美国和欧盟批准，用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者。除此之外，研究还在评估乐伐替尼治疗多种类型肿瘤的潜力。

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