狄诺塞麦治疗骨转移效果

狄诺塞麦（地诺单抗，denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年11月18日 ，FDA批准狄诺塞麦治疗实体瘤骨转移。此适应症的批准是基于3项总计已发表的与唑来膦酸对照的Ⅲ期关键性临床试验结果作出上述狄诺塞麦适应症批准决定的。

这三项随机、双盲试验共包括5723例肿瘤患者：试验1是骨转移的乳腺癌患者；试验2 是前列腺癌骨转移患者；试验3是除乳腺癌和前列腺癌以外的实体瘤伴有骨转移和多发性骨髓瘤。分别比较了狄诺塞麦与唑来膦酸（双膦酸盐类药物）对于骨转移的乳腺癌，前列腺癌和其他实体肿瘤以及多发性骨髓瘤的疗效。对这3项研究综合分析后结果显示，与唑来膦酸相比：狄诺塞麦将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发SRE的中位时间显著延迟了8.2个月（27.6个月对唑来膦酸19.4 个月）;狄诺塞麦将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%；对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者，与唑来膦酸相比，狄诺塞麦也将其至疼痛加重时间显著延长。对比唑来膦酸，狄诺塞麦除突出的临床优势之外，其使用方便,每月皮下注射、不需要静滴、不需要监测肾功能、不需要承受静滴唑来膦酸引起的首过效应等等方面来说均可以作为骨转移患者的首选。

基于此，欧洲人用药品委员会（CHMP）和中国国家药品监督管理局先后批准了狄诺塞麦的上市申请。也基于此，NCCN指南中对于实体瘤骨转移患者也推荐使用了狄诺塞麦。